FDA 21 CFR Част 11 Електронни записи - Електронни подписи

Стандартът „FDA 21 CFR Част 11 Електронни записи - Електронни подписи“, публикуван от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) съгласно Кодекса на федералните разпоредби (CFR), описва критериите, по които агенцията оценява електронните записи, електронните подписи и ръкописните подписи върху електронни записи като надеждни, достоверни и като цяло еквивалентни на хартиените записи и ръкописните подписи върху хартия.

Този раздел се прилага за записи в електронна форма, създадени, модифицирани, поддържани, архивирани, получени или предадени съгласно изискванията за записи, посочени в наредбите на агенцията. Този раздел се прилага и за електронни записи, подадени до агенцията съгласно изискванията на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката и Закона за общественото здравеопазване, дори ако такива записи не са конкретно посочени в наредбите на агенцията. Този раздел обаче не се прилага за хартиени записи, които са или са били предадени по електронен път.

Ако електронните подписи и свързаните с тях електронни записи отговарят на изискванията на този раздел, електронните подписи на агенцията се считат за еквивалентни на пълни ръкописни подписи, инициали и други общи подписи, изисквани от разпоредбите на агенцията, освен ако не са изрично освободени от приложимите законови разпоредби.

Компютърните системи (включително хардуер и софтуер), контролните системи и свързаната с тях документация, поддържана съгласно този раздел, трябва да бъдат достъпни за и подлежащи на проверка от FDA.

Ситуациите, в които този стандарт не се прилага, са подробно описани в стандарта.

Част 11 от FDA 21 CFR е жизненоважна за компаниите във фармацевтичната, биотехнологичната, медицинската и други регулирани от FDA индустрии, които използват компютъризирани системи за съответствие с регулаторните изисквания.

Целите на този стандарт могат да бъдат изброени, както следва:

• Осигуряване на целостта, автентичността и поверителността на електронните записи.
• Осигуряване на сигурното използване на електронни подписи вместо традиционните ръкописни подписи.
• Създаване на последователна и надеждна система за съхранение, извличане и одит на цифрови записи.

Чрез спазването на този регламент, компаниите могат да използват цифровите технологии, като същевременно спазват изискванията на FDA.

Стандартът FDA 21 CFR Част 11 се прилага за:

• Електронни записи, създадени, модифицирани, поддържани, архивирани, получени или предадени съгласно изискванията за записи, установени от разпоредбите на FDA.
• Електронните подписи се използват вместо ръкописни подписи върху хартиени документи, изисквани от разпоредбите на FDA.

Той обхваща всички електронни системи, използвани в регулирани от FDA среди, включително лабораторни системи, производствени системи, системи за управление на клинични изпитвания и платформи за управление на документи.

Ключовите изисквания на стандарта FDA 21 CFR Част 11 са:

• Валидиране на системи: Системите, които управляват електронни записи, трябва да бъдат валидирани, за да се гарантира точност, надеждност, последователна предвидена производителност и способност за разграничаване на невалидни или променени записи.
• Одитни следи: Системите трябва да имат сигурни, компютърно генерирани одитни следи, които записват датата и часа на вписванията и промените, кой ги е направил и причината за промените.
• Контрол на достъпа и сигурност: Само оторизирани лица трябва да имат достъп до системата. Необходими са силни мерки за сигурност (като уникални потребителски имена и пароли, биометричен контрол).
• Електронни подписи: Електронните подписи трябва да са уникални за дадено лице и не трябва да се използват повторно или да се преназначават. Подписът трябва да включва име, дата и час на подписването, както и целта (напр. одобрение, преглед).
• Съхранение и извличане на записи: Записите трябва да се съхраняват за определения период от време и да бъдат лесно достъпни за проверка от FDA.
• Обучение: Персоналът трябва да бъде обучен да изпълнява възложените задачи и да разбира своите отговорности по отношение на електронните записи и подписи.

Ползите от съвместимостта могат да бъдат изброени, както следва:

• Подобрена ефективност и скорост при обработката на данни
• Подобрена целостност на данните и намален риск от грешки или измами
• Регулаторно приемане на цифрови записи и процеси
• Опростени одити и инспекции с пълна електронна проследимост

Предизвикателствата при прилагането на този стандарт включват:

• Внедряването на съвместими системи може да бъде скъпо и сложно
• Усилията за валидиране изискват значително планиране, документиране и тестване.
• Поддържането на постоянно съответствие включва редовен мониторинг, обучение и одити.

В крайна сметка, стандартът FDA 21 CFR Part 11 е критично важен регламент за организациите, които разчитат на електронни записи и подписи. Правилното разбиране и прилагане на неговите изисквания помага да се гарантира целостта на данните, да се рационализира съответствието с регулаторните изисквания и да се подобри цялостната оперативна ефективност. Чрез приемане на подход, основан на риска, и използване на валидирани системи, компаниите могат да се придържат към очакванията на FDA, като същевременно се възползват от предимствата на дигиталната трансформация.

Част 11 от FDA 21 CFR е от съществено значение, защото предоставя правна и регулаторна рамка за гарантиране на целостта, автентичността и сигурността на електронните записи и електронните подписи в регулирани от FDA среди. Основните причини, поради които този регламент е важен, включват:

• Гарантира целостта и надеждността на данните: Електронните записи трябва да бъдат толкова надеждни и защитени от неправилно използване, колкото и хартиените записи. Този стандарт установява контроли, като например одитни следи и валидиране на системата, за да се предотврати:
  • Неоторизиран достъп или модификации
  • Манипулиране на данни
  • Загуба на проследимост

Това помага да се гарантира, че решенията, взети с помощта на електронни записи (напр. одобрения на лекарства, оценки на безопасността), се основават на точни и непроменени данни.

• Поддържа използването на електронни подписи: Електронните подписи рационализират работните процеси, като заместват ръкописните подписи. Този стандарт осигурява:
  • Електронните подписи са уникални за всеки потребител
  • Правно еквивалентно на ръкописни подписи
  • Сигурно е и проверимо

Това е от решаващо значение за регулаторното приемане на цифровите процеси.

• Позволява на FDA да провежда ефикасни инспекции: Този стандарт изисква електронните записи да бъдат лесно достъпни и проследими. Това улеснява инспекторите на FDA да:
  • Проверка на съответствието по време на одити
  • Преглед на записите по последователен и структуриран начин
  • Това също така улеснява дистанционните одити и по-бързите регулаторни прегледи.
• Стимулира дигиталната трансформация в регулираните индустрии: Чрез установяване на ясни насоки за електронните системи, този стандарт насърчава компаниите в областта на науките за живота да внедряват съвременни цифрови технологии (напр. облачни системи), като същевременно запазват съответствието си с нормативните изисквания. Това помага за:
  • Повишаване на ефективността
  • Намаляване на ръчните грешки
  • Намаляване на оперативните разходи
• Намалява риска от измами и злоупотреби: Без подходящ контрол, електронните системи могат да бъдат използвани неправилно за фалшифициране на записи или укриване на данни. Този стандарт включва мерки като:
  • Уникален потребителски идентификатор
  • Проверки на пароли
  • Одитни пътеки

Тези предпазни мерки защитават общественото здраве, като гарантират, че компаниите не могат да манипулират данни относно безопасността, ефективността или качеството на продуктите.

• Поддържа обществено и регулаторно доверие: Спазването на този стандарт показва, че компанията приема управлението на данни сериозно. Това изгражда доверие чрез:
  • Регулаторни органи
  • Партньори и спонсори
  • Публични и здравни доставчици

Стандартът FDA 21 CFR Part 11 е необходим, защото той преодолява разликата между традиционните хартиени записи и съвременните електронни системи и гарантира, че електронните данни, използвани в регулирани дейности, са надеждни, сигурни и правно валидни.

Нашата организация, която от години подкрепя бизнеса във всички сектори с широк спектър от дейности по тестване, измерване, анализ и оценка, разполага със силен екип от служители, които следят отблизо световните развития в науката и технологиите и непрекъснато се усъвършенстват. В този контекст, ние също така предоставяме услуги за тестване, които отговарят на стандарта FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures.