TS EN 1041 Information leveret af producenter af medicinsk udstyr

I EN 1041-standarden, som er en europæisk standard, forklares egenskaberne ved den information, der skal leveres af virksomheder, der producerer medicinsk udstyr. Denne standard er offentliggjort i vores land af det tyrkiske standardiseringsinstitut (TSE) med følgende titel: TS EN 1041 Oplysninger leveret af producenter af medicinsk udstyr.

Den nævnte standard beskriver reglerne for information, der skal leveres af virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, der er underlagt direktiverne 90/385 / EØF og 93/42 / EØF om aktivt medicinsk udstyr placeret i menneskekroppen. Baseret på disse direktiver, der er udstedt for EU-lande, er følgende lovbestemmelser udstedt af sundhedsministeriet i vores land:

• Direktiv om aktiv implanterbar medicinsk udstyr (90/385 / EØF)
• Direktiv om medicinsk udstyr (93/42 / EØF)

TS EN 1041-standarden giver vejledning om den metode, hvormed visse regler overholdes, og er designet til at supplere de specifikke regler i de juridiske regler for det refererede medicinske udstyr.

En producent skal overholde de relevante grundlæggende regler for, at oplysningerne kan leveres inden for standardens anvendelsesområde. Denne standard inkluderer dog ikke reglerne for at give information om medicinsk diagnostisk udstyr i kroppen indeholdt i andre standarder for mærkning.

Naturligvis forventer patienter, at det medicinske udstyr, der bruges, var sikkert. Brug af disse enheder skal give effektivitet i behandlingen. Derfor er det vigtigt at bevise udstyrets kompatibilitet. De oplysninger, der skal gives af det firma, der fremstiller medicinsk udstyr, er bevis for, at dette udstyr er pålideligt og fungerer effektivt.

Kompatibiliteten af ​​medicinsk udstyr og de leverede oplysninger er vigtige for succesen for enhver producent af medicinsk udstyr. Ellers er fremtiden for dette udstyr truet. Oplysning er et vigtigt emne på tre måder:

• Sikring af sikkerheden ved det medicinske udstyr
• Få godkendelse af medicinsk udstyr fra regulerende organer
• Test af medicinsk udstyrsørg for, at de er glatte

Inden for laboratorietjenester leverer vores organisation også tjenester til virksomheder om information, der skal leveres af virksomheder, der producerer EN 1041 medicinsk udstyr.