EN 60601-1-standarden, udviklet af International Electrotechnical Commission (IEC), et datterselskab af International Standards Organization (ISO), beskriver de grundlæggende sikkerheds- og ydeevneegenskaber og testmetoder for elektrisk medicinsk udstyr. Denne standard er blevet offentliggjort i vores land af det tyrkiske standardinstitut (TSE) med følgende titel: TS EN 60601-1 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1: Generelle regler for grundlæggende sikkerhed og krævet ydelse.
Producenter, der producerer medicinsk elektrisk udstyr og ønsker at komme ind på det europæiske marked, skal overholde gældende direktiver om medicinsk udstyr. De nævnte direktiver om medicinsk udstyr dækker grundlæggende krav, der skal overholde harmoniserede standarder. Denne lovbestemmelse forpligter alle virksomheder, der producerer elektrisk medicinsk udstyr, til at forstå og opfylde kravene i EN 60601-standarden.
EN 60601-sæt af standarder er et sæt af standarder, der dækker sikkerhed, grundlæggende ydelse og elektromagnetisk kompatibilitet med elektrisk medicinsk udstyr og systemer. Det svarer teknisk til den internationale IEC 60601-standard og består af over halvfjerds standarder.
EN 60601-1-standarden inkluderer grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevenskriterier for alt elektrisk medicinsk udstyr. EN 60601-2-standarden er specielle standarder og indeholder krav til visse produktgrupper. EN 60601-1-standarden gælder for alt elektrisk medicinsk udstyr og systemer.
Denne standard dækker en bred vifte af medicinsk udstyr. Højfrekvent kirurgisk udstyr, hjertedefibrillatorer, patientmonitorer, behandlings- og diagnostiske ultralydsenheder, medicinske lasere, patientventilatorer og pædiatriske inkubatorer og opvarmere er omfattet af denne standard. Test, der viser, at denne standard overholdes, kræver en detaljeret forståelse af kravene sammen med specielt testudstyr.
Vores organisation tilbyder også virksomheder grundlæggende sikkerheds- og ydeevnetestningstjenester for elektrisk medicinsk udstyr i overensstemmelse med EN 60601-1 som en del af vores laboratorietjenester .
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
