EN 16280 Appareils de détection d'alcoolémie destinés au grand public - Exigences et méthodes d'essai

La norme européenne « EN 16280 Dispositifs de test d'alcoolémie destinés au grand public - Exigences et méthodes d'essai » décrit les exigences et les méthodes d'essai applicables aux dispositifs de test d'alcoolémie qui mesurent la concentration d'alcool dans un échantillon d'air expiré, conçus et destinés à être utilisés comme dispositifs d'auto-diagnostic pour le grand public et à fournir une indication fiable de la concentration d'alcool dans l'air expiré pendant le test.

Cette norme comprend des exigences de sécurité et de performance essentielles, des méthodes d'essai et des instructions de marquage, d'étiquetage et d'utilisation. Elle fournit également des lignes directrices pour les procédures d'essai de conformité, qui consistent en une série d'essais de performance technique.

Les résultats de ces appareils ne sont pas destinés à être utilisés pour réfuter les résultats des éthylotests à usage unique couverts par la norme « OIML R 126 Éthylotests à usage unique » ou des éthylotests utilisés dans des applications professionnelles couvertes par la norme « EN 15964 Dispositifs de test d'alcoolémie autres que les dispositifs à usage unique - Exigences et méthodes d'essai » ou des réglementations nationales similaires.

Par conséquent, les résultats de mesure doivent être affichés, dans la mesure du possible, pour éviter que l’utilisateur ne sous-estime la concentration d’alcool en raison des incertitudes de mesure inhérentes à chaque mesure.

Un exemple d’exigences en matière d’essais de type est inclus dans l’annexe de la norme (annexe A).

Dans cette norme, les exigences de sécurité sont déterminées comme suit :

• L'appareil doit être conçu de manière à garantir la sécurité maximale de l'utilisateur. Une attention particulière doit être portée à la conception et à l'utilisation des connexions électriques, ainsi qu'aux matériaux choisis pour la fabrication et l'emballage de l'embout buccal.
• Le dispositif doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène optimales. Le risque d'inhalation d'air contaminé lors d'une utilisation précédente doit être exclu. Ces embouts buccaux doivent pouvoir être fixés et retirés sans toucher la partie de la bouche qui entrera en contact avec les lèvres de l'utilisateur. Ils doivent être fournis individuellement dans un emballage scellé et facile à ouvrir.
• L'appareil doit pouvoir fonctionner conformément aux réglementations et normes de sécurité électrique en vigueur. Un chargeur de batterie ou une alimentation externe fourni en accessoire doit être conforme à la norme EN 60335-2-29.

Les exigences générales de la présente norme sont déterminées comme suit :

• L'appareil doit être clairement visible lorsqu'il est prêt à recevoir un échantillon d'haleine. Il peut être équipé d'un dispositif permettant la réception manuelle du gaz d'essai qui lui est présenté lors des opérations de réglage, d'étalonnage et des tests métrologiques. Les appareils doivent être équipés d'un indicateur de faible puissance. Si cet indicateur est présent, l'appareil cessera de fonctionner ou pourra mesurer dans les limites de l'erreur maximale tolérée. L'indicateur d'avertissement de batterie ne doit interférer avec aucune autre fonction affichée. Les appareils utilisant une alimentation externe doivent être équipés d'un indicateur de mise sous tension. Cet indicateur ne doit interférer avec aucune autre fonction affichée. Seules les personnes autorisées doivent avoir accès aux moyens d'étalonnage ou de réglage de l'appareil. Les fonctions générales de l'appareil doivent être vérifiées afin de garantir qu'il fonctionne conformément aux spécifications du fabricant.
• L'erreur maximale tolérée jusqu'à la concentration nominale d'alcool de 0,20 mg/L incluse est de 0,04 mg/L. L'erreur maximale tolérée est de 20 % de la concentration nominale d'alcool au-delà de 0,20 mg/L.
• Les appareils doivent être capables de mesurer des concentrations d’alcool dans la plage de 0,00 à 0,50 mg/L, selon l’erreur maximale tolérée.
• Concernant les conditions ambiantes de fonctionnement, les appareils doivent pouvoir être utilisés entre +10 °C et +40 °C. Si le fabricant précise que l'appareil peut être utilisé en dehors de cette plage, il doit satisfaire aux exigences de la présente norme pour ces conditions. Si l'appareil est utilisé en dehors de cette plage de températures, cela doit être mentionné.
• L'appareil doit être simple d'utilisation. Toute erreur de l'utilisateur doit avoir un impact sur les résultats.
• L'appareil doit surveiller la continuité de l'expiration et l'évolution du volume expiré au fil du temps afin de déterminer un échantillon d'air expiré acceptable pour l'analyse. L'appareil doit émettre un signal si le volume acceptable n'est pas atteint et mettre fin à la procédure de test à ce moment-là. Il peut ensuite se réinitialiser automatiquement et indiquer qu'il est prêt à accepter d'autres tentatives. Pour un appareil en configuration d'échantillonnage normale, la contre-pression, le volume, le débit et la durée nécessaires au prélèvement d'un échantillon d'air expiré satisfaisant doivent respecter les conditions suivantes : volume minimal de 1,2 L, débit minimal de 0,15 L/s, contre-pression maximale de 30 hPa à un débit de 0,2 L/s et durée minimale de 3 à 5 s.
• Expression des résultats : Les unités de mesure doivent être en mg/L ou équivalent. En mode test, l’appareil doit afficher le résultat d’analyse pour chaque test, arrondi à 0,01 mg/L ou équivalent. En mode normal, le résultat rapporté doit être arrondi à 0,01 mg/L ou équivalent en augmentant l’erreur maximale tolérée (EMM) du résultat. Pour tous les appareils, les résultats rapportés doivent être limités à une valeur maximale comprise dans la plage de mesure (0,50 mg/L). En mode normal, il ne doit pas être possible de lire la valeur numérique d’un résultat donné qui est supérieure à une limite nationale ou hors plage. Le résultat de la mesure de la teneur en alcool dans l’air expiré rapporté doit être exprimé de l’une des manières spécifiées dans la norme.
• L'instrument doit permettre d'ajuster les résultats de mesure à un étalon d'alcool. La procédure et l'équipement sont spécifiés par le fabricant.
• L'appareil doit être prêt à effectuer des mesures dans les 3 minutes suivant la mise sous tension sur toute la plage de température de fonctionnement, hors temps de récupération (temps entre 2 mesures).
• Une fois l'appareil prêt à accepter un échantillon d'haleine, un délai minimum de 3 minutes est prévu pour garantir un échantillon satisfaisant, après quoi l'appareil s'éteint automatiquement. Ce délai ne doit pas dépasser 10 minutes.

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