FDA 21 CFR Bagian 11 Catatan Elektronik - Tanda Tangan Elektronik

Standar "FDA 21 CFR Bagian 11 Catatan Elektronik - Tanda Tangan Elektronik", yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berdasarkan Kode Peraturan Federal (CFR), menjelaskan kriteria yang digunakan badan tersebut untuk mengevaluasi catatan elektronik, tanda tangan elektronik, dan tanda tangan tulisan tangan pada catatan elektronik sebagai catatan yang andal, tepercaya, dan secara umum setara dengan catatan kertas dan tanda tangan tulisan tangan di atas kertas.

Bagian ini berlaku untuk catatan dalam bentuk elektronik yang dibuat, dimodifikasi, dipelihara, diarsipkan, diterima, atau dikirimkan berdasarkan persyaratan catatan yang ditetapkan dalam peraturan lembaga. Bagian ini juga berlaku untuk catatan elektronik yang diserahkan kepada lembaga berdasarkan persyaratan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal dan Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat, meskipun catatan tersebut tidak secara spesifik disebutkan dalam peraturan lembaga. Namun, bagian ini tidak berlaku untuk catatan kertas yang dikirimkan atau telah dikirimkan melalui sarana elektronik.

Jika tanda tangan elektronik dan catatan elektronik terkaitnya memenuhi persyaratan bagian ini, tanda tangan elektronik instansi dianggap setara dengan tanda tangan tulisan tangan lengkap, inisial, dan tanda tangan umum lainnya yang dipersyaratkan oleh peraturan instansi, kecuali dikecualikan secara khusus oleh peraturan hukum yang berlaku.

Sistem komputer (termasuk perangkat keras dan perangkat lunak), kontrol, dan dokumentasi terkait yang dikelola berdasarkan bagian ini harus tersedia untuk dan tunduk pada inspeksi FDA.

Situasi di mana standar ini tidak berlaku dirinci dalam standar.

FDA 21 CFR Bagian 11 sangat penting bagi perusahaan di bidang farmasi, bioteknologi, perangkat medis, dan industri lain yang diatur FDA yang menggunakan sistem komputerisasi untuk kepatuhan peraturan.

Tujuan dari standar ini dapat dicantumkan sebagai berikut:

• Memastikan integritas, keaslian dan kerahasiaan catatan elektronik.
• Memastikan penggunaan tanda tangan elektronik yang aman, bukan tanda tangan tulisan tangan tradisional.
• Menetapkan sistem yang konsisten dan andal untuk menyimpan, mengambil, dan mengaudit catatan digital.

Dengan mematuhi peraturan ini, perusahaan dapat memanfaatkan teknologi digital sambil tetap mematuhi persyaratan FDA.

Standar FDA 21 CFR Bagian 11 berlaku untuk:

• Catatan elektronik yang dibuat, dimodifikasi, dipelihara, diarsipkan, diterima, atau dikirimkan berdasarkan persyaratan catatan yang ditetapkan oleh peraturan FDA.
• Tanda tangan elektronik digunakan sebagai pengganti tanda tangan tulisan tangan pada dokumen kertas yang disyaratkan oleh peraturan FDA.

Ini mencakup semua sistem elektronik yang digunakan dalam lingkungan yang diatur FDA, termasuk sistem laboratorium, sistem manufaktur, sistem manajemen uji klinis, dan platform manajemen dokumen.

Persyaratan utama standar FDA 21 CFR Bagian 11 adalah:

• Validasi sistem: Sistem yang mengelola catatan elektronik harus divalidasi untuk memastikan keakuratan, keandalan, kinerja yang diharapkan konsisten, dan kemampuan untuk membedakan catatan yang tidak valid atau diubah.
• Jejak audit: Sistem harus memiliki jejak audit yang aman dan dihasilkan komputer yang mencatat tanggal dan waktu entri dan perubahan, siapa yang membuatnya, dan alasan perubahan tersebut.
• Kontrol akses dan keamanan: Hanya individu yang berwenang yang boleh mengakses sistem. Diperlukan langkah-langkah keamanan yang ketat (seperti nama pengguna dan kata sandi unik, serta kontrol biometrik).
• Tanda tangan elektronik: Tanda tangan elektronik harus unik untuk setiap individu dan tidak boleh digunakan kembali atau dialihkan. Tanda tangan harus mencantumkan nama, tanggal dan waktu penandatanganan, serta tujuannya (misalnya, persetujuan, peninjauan).
• Penyimpanan dan pengambilan catatan: Catatan harus disimpan selama jangka waktu yang diperlukan dan tersedia untuk diperiksa oleh FDA.
• Pelatihan: Staf harus dilatih untuk melaksanakan tugas yang diberikan dan memahami tanggung jawab mereka terkait catatan dan tanda tangan elektronik.

Manfaat kompatibilitas dapat dicantumkan sebagai berikut:

• Peningkatan efisiensi dan kecepatan dalam pemrosesan data
• Meningkatkan integritas data dan mengurangi risiko kesalahan atau penipuan
• Penerimaan regulasi atas catatan dan proses digital
• Audit dan inspeksi yang disederhanakan dengan ketertelusuran elektronik penuh

Tantangan dalam penerapan standar ini meliputi:

• Menerapkan sistem yang sesuai bisa mahal dan rumit
• Upaya validasi memerlukan perencanaan, dokumentasi, dan pengujian yang signifikan.
• Menjaga kepatuhan yang berkelanjutan mencakup pemantauan, pelatihan, dan audit rutin.

Pada akhirnya, standar FDA 21 CFR Bagian 11 merupakan regulasi penting bagi organisasi yang bergantung pada catatan dan tanda tangan elektronik. Memahami dan menerapkan persyaratannya dengan tepat akan membantu memastikan integritas data, menyederhanakan kepatuhan regulasi, dan meningkatkan efisiensi operasional secara keseluruhan. Dengan mengadopsi pendekatan berbasis risiko dan memanfaatkan sistem yang tervalidasi, perusahaan dapat menyelaraskan diri dengan ekspektasi FDA sekaligus menikmati manfaat transformasi digital.

FDA 21 CFR Bagian 11 sangat penting karena menyediakan kerangka hukum dan peraturan untuk memastikan integritas, keaslian, dan keamanan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik dalam lingkungan yang diatur oleh FDA. Alasan utama mengapa peraturan ini penting antara lain:

• Memastikan integritas dan keandalan data: Catatan elektronik harus sama andal dan tahan terhadap kerusakan seperti catatan kertas. Standar ini menetapkan kontrol seperti jejak audit dan validasi sistem untuk mencegah:
  • Akses atau modifikasi tidak sah
  • manipulasi data
  • Hilangnya ketertelusuran

Ini membantu memastikan bahwa keputusan yang dibuat menggunakan catatan elektronik (misalnya, persetujuan obat, penilaian keamanan) didasarkan pada data yang akurat dan tidak diubah.

• Mendukung penggunaan tanda tangan elektronik: Tanda tangan elektronik menyederhanakan alur kerja dengan menggantikan tanda tangan tulisan tangan. Standar ini menyediakan:
  • Tanda tangan elektronik bersifat unik untuk setiap pengguna
  • Setara secara hukum dengan tanda tangan tulisan tangan
  • Ini aman dan dapat diverifikasi

Hal ini penting untuk penerimaan regulasi terhadap proses digital.

• Memungkinkan FDA melakukan inspeksi secara efisien: Standar ini mewajibkan catatan elektronik agar mudah diambil dan dilacak. Hal ini memudahkan inspektur FDA untuk:
  • Memverifikasi kepatuhan selama audit
  • Meninjau catatan secara konsisten dan terstruktur
  • Ini juga memfasilitasi audit jarak jauh dan tinjauan regulasi yang lebih cepat.
• Mendorong transformasi digital dalam industri yang diatur: Dengan menetapkan pedoman yang jelas untuk sistem elektronik, standar ini mendorong perusahaan ilmu hayati untuk mengadopsi teknologi digital modern (misalnya, sistem cloud) sambil tetap patuh. Hal ini membantu:
  • Meningkatkan efisiensi
  • Mengurangi kesalahan manual
  • Mengurangi biaya operasional
• Mengurangi risiko penipuan dan penyalahgunaan: Tanpa pengendalian yang memadai, sistem elektronik dapat disalahgunakan untuk memalsukan catatan atau menyembunyikan data. Standar ini mencakup langkah-langkah seperti:
  • ID pengguna unik
  • Pemeriksaan kata sandi
  • Jejak audit

Pengamanan ini melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan bahwa perusahaan tidak dapat memanipulasi data mengenai keamanan, efektivitas, atau kualitas produk.

• Menjaga kepercayaan publik dan regulator: Kepatuhan terhadap standar ini menunjukkan bahwa perusahaan menganggap serius pengelolaan data. Hal ini membangun kepercayaan dengan:
  • Badan pengatur
  • Mitra dan sponsor
  • Penyedia layanan publik dan layanan kesehatan

Standar FDA 21 CFR Bagian 11 diperlukan karena menjembatani kesenjangan antara catatan kertas tradisional dan sistem elektronik modern dan memastikan bahwa data elektronik yang digunakan dalam aktivitas yang diatur dapat diandalkan, aman, dan sah secara hukum.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun dengan beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang mematuhi standar FDA 21 CFR Bagian 11 Catatan Elektronik - Tanda Tangan Elektronik.