EUROLABDengan tim ahli dan laboratorium canggih, perusahaan ini menyediakan layanan pengujian, sertifikasi, dan evaluasi perangkat medis untuk persetujuan produk global. Perusahaan ini menawarkan layanan terlengkap untuk pengujian perangkat medis, sertifikasi, dan akses pasar global.
Pengujian perangkat medis terdiri dari serangkaian pengujian keselamatan dan EMC untuk memastikan bahwa produk tidak akan mengganggu lingkungan medis yang berlaku dan menghindari risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien.
Penilaian risiko juga dilakukan oleh pihak pabrik dan diserahkan ke laboratorium uji berupa dokumen manajemen risiko. Dokumen ini membuktikan bahwa produsen telah menilai semua potensi bahaya dan mengurangi risiko terkait semaksimal mungkin. Persyaratan tes umum untuk sebagian besar perangkat medis elektronik dapat ditemukan dalam kelompok standar IEC 60601.
Industri medis dengan cepat mengadopsi teknologi baru yang memungkinkan komunikasi dan kinerja produk dan sistem yang lebih baik untuk meningkatkan keselamatan pasien. Perangkat elektronik yang digunakan dalam pengaturan medis memiliki persyaratan keselamatan dan kinerja yang penting tidak hanya untuk memastikan keselamatan dan kompatibilitas dengan peralatan perawatan kritis lainnya, tetapi juga untuk mengurangi risiko yang tidak dapat diterima bagi pasien. Akibatnya, peraturan perangkat medis terus-menerus menghadapkan produsen dengan sejumlah tantangan kepatuhan.
EUROLABMemberikan layanan terlengkap untuk keamanan produk kelistrikan, kompatibilitas elektromagnetik (EMC), sensitivitas RFID, dan pengajuan FDA untuk perangkat medis guna memverifikasi kepatuhan terhadap standar utama termasuk 60601, ISO 14708, dan peraturan internasional.
Dengan keamanan produk dan keahlian kompatibilitas elektromagnetik EUROLAB Dalam lingkup Pengujian Perangkat Medis, kami membantu menyelesaikan kompleksitas kompatibilitas perangkat medis atas nama Anda. Mulai dari pengujian dan sertifikasi hingga akses pasar global, kami membantu Anda membawa produk Anda ke pasar dengan lebih cepat dan hemat biaya.
Sebagai bagian dari jaringan pengujian global, kami dapat memberikan solusi ujung ke ujung untuk semua tantangan pengujian dan kepatuhan Anda.
EUROLAB, NRTL adalah laboratorium dan merek yang diakui secara resmi oleh OSHA untuk keselamatan kerja. Sebagai mitra tepercaya dalam industri, kami menawarkan keahlian kepatuhan terhadap peraturan dan pengujian ISO 17025 yang berpengalaman untuk memastikan waktu penyelesaian yang cepat dengan tingkat layanan tertinggi untuk perangkat medis/peralatan listrik yang aktif.
Kami menawarkan rangkaian lengkap pengujian keamanan produk perangkat medis untuk rangkaian standar 60601-1. Kami juga menawarkan tes lengkap untuk perangkat implan aktif. Ruang EMC modern 3, 5, dan 10 meter kami dilengkapi untuk mengevaluasi perangkat medis Anda sesuai dengan persyaratan regulasi EMC dan Nirkabel global. Layanan pengiriman FDA kami memastikan pengiriman Anda memenuhi persyaratan FDA dan peluncuran produk Anda tidak tertunda.
Kami dapat memberikan laporan pengujian dan teknis yang dapat digunakan untuk mendukung Deklarasi Kesesuaian (DoC) pabrikan untuk penandaan CE. EUROLAB Bersamaan dengan Pengujian Alat Kesehatan, kami bekerja sama dengan perancang dan produsen produk untuk mensertifikasi produk berdasarkan berbagai lampiran Petunjuk Alat Kesehatan (MDD). EUROLABBadan yang Diberitahu berwenang menerbitkan Sertifikat Jenis untuk alat kesehatan aktif dan tidak aktif sesuai dengan Petunjuk Alat Kesehatan.
Pengetahuan kami yang luas tentang kinerja industri dan standar keselamatan nasional serta pengujian global yang ekstensif dan sumber daya sertifikasi memungkinkan masuknya pasar dengan cepat dan hemat biaya.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Alat Kesehatan melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
