ISO 26782 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Spirometer yang Dirancang untuk Pengukuran Volume Pernapasan Paksa Waktu pada Manusia

Standar “ISO 26782 Peralatan anestesi dan pernapasan - Spirometer yang dirancang untuk pengukuran volume ekspirasi paksa waktu pada manusia”, yang juga diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan untuk spirometer yang dirancang untuk penilaian fungsi paru-paru pada manusia dengan berat lebih dari 10 kg. Standar ini berlaku untuk perangkat (spirometer) yang mengukur volume ekspirasi wajib yang diukur waktunya, baik sebagai bagian dari perangkat fungsi paru-paru terpadu maupun sebagai perangkat mandiri, apa pun metode pengukuran yang digunakan. Perangkat yang dirancang untuk memantau pasien secara terus-menerus berada di luar cakupan standar ini.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Aksesori adalah bagian tambahan yang digunakan dengan spirometer. Ini digunakan untuk mencapai tujuan penggunaan, untuk mengadaptasinya ke penggunaan tertentu, untuk memfasilitasi penggunaannya dan untuk memungkinkan fungsinya diintegrasikan dengan fungsi peralatan lainnya.
• Dokumen pendamping adalah dokumen yang menyertai spirometer atau aksesori dan berisi informasi, khususnya terkait keselamatan, bagi mereka yang bertanggung jawab atas pemasangan, penggunaan, dan pemeliharaannya.
• Umur layanan yang diharapkan adalah umur manfaat maksimum yang ditentukan oleh produsen.
• Volume ekspirasi paksa setelah waktu adalah volume ekspirasi pasien dalam kondisi paksa dalam waktu tertentu.
• Kapasitas vital paksa adalah volume udara maksimum yang dapat dihembuskan dengan upaya ekspirasi paksa maksimum yang terus-menerus dari titik inspirasi maksimum.
• Penggunaan yang dimaksudkan mengacu pada penggunaan suatu produk, proses, atau layanan sesuai dengan spesifikasi, petunjuk, dan informasi yang diberikan oleh produsen. Penggunaan yang dimaksudkan tidak sama dengan penggunaan normal. Sementara penggunaan yang dimaksudkan berfokus pada tujuan medis, penggunaan normal tidak hanya mencakup tujuan medis tetapi juga proses seperti pemeliharaan, layanan, dan transportasi.
• Produsen merupakan orang atau badan hukum yang bertanggung jawab atas desain, produksi, pengemasan, atau pelabelan spirometer atau yang mengadaptasi spirometer. Tidak menjadi masalah apakah transaksi tersebut dilakukan oleh orang tersebut sendiri atau oleh pihak ketiga atas namanya.
• Rentang pengukuran adalah sekumpulan nilai besaran yang diukur, yang mana kesalahan alat ukurnya diharapkan berada dalam batasan tertentu.
• Referensi model atau tipe adalah bentuk, huruf, atau kombinasi keduanya yang digunakan untuk mengidentifikasi model spirometer atau aksesori tertentu.
• Penggunaan normal adalah periode menunggu sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan penggunaan, termasuk pemeriksaan rutin dan penyesuaian oleh setiap pengguna. Penggunaan normal tidak hanya mencakup tujuan medis, tetapi juga pemeliharaan, layanan, transportasi dan proses serupa.
• Spirometer adalah alat yang merekam volume ekspirasi paksa selama periode waktu tertentu.

Spirometer yang menggunakan tenaga listrik harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam “IEC 60601-1 Peralatan listrik medis - Bagian 1-11: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja penting” selain persyaratan dalam standar ini.

Untuk keamanan mekanis, spirometer harus mematuhi standar IEC 60601-1.

Skala atau indikator spirometer harus ditandai sebagai berikut.

• Skala atau indikator harus dalam liter.
• Penomoran pada skala atau tampilan digital tidak boleh melampaui rentang pengukuran.
• Untuk spirometer dengan jejak volume sebagai keluaran utama, kenaikan antara dua garis gradasi yang berdekatan harus mewakili perbedaan volume tidak lebih besar dari 0,1 L, dan penomoran pada skala harus muncul pada interval tidak lebih besar dari 1,0 L.
• Untuk spirometer tampilan digital, langkah penambahan tidak boleh lebih besar dari 0,01 L.

Tanda yang dipersyaratkan dalam standar ini harus dapat dihilangkan hanya dengan alat atau tenaga yang besar dan harus cukup tahan lama agar tetap terbaca jelas sepanjang masa pakai spirometer yang diharapkan. Saat menilai ketahanan rambu, dampak penggunaan normal harus diperhitungkan.

Organisasi kami, yang telah berusaha mendukung bisnis dari setiap sektor dengan berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan studi evaluasi yang telah dilakukan selama bertahun-tahun, memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan di dunia di bidang sains dan teknologi dan terus-menerus meningkatkan dirinya. Dalam konteks ini, layanan pengujian juga diberikan kepada bisnis sesuai dengan standar “ISO 26782 Peralatan anestesi dan pernapasan - Spirometer yang dirancang untuk pengukuran volume pernafasan paksa waktu pada manusia”.