Standar ISO 11607, yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari dua bagian di bawah judul utama " Pengemasan untuk perangkat medis yang telah disterilisasi sepenuhnya":
Dalam standar ISO 11607-1, persyaratan untuk bahan, sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya dan sistem pengemasan yang dimaksudkan untuk menjaga sterilitas perangkat medis yang disterilkan sampai titik penggunaan dijelaskan dan metode pengujian ditentukan. Standar ini dipatuhi di industri, institusi kesehatan dan dimanapun alat kesehatan ditempatkan dalam sistem penghalang yang steril dan disterilkan. Standar ini tidak mencakup semua persyaratan untuk sistem penghalang steril dan sistem pengemasan untuk perangkat medis yang diproduksi secara aseptik. Persyaratan tambahan diperlukan untuk kombinasi obat dan perangkat. Standar ini juga tidak mendefinisikan sistem jaminan kualitas untuk pengendalian semua tahap produksi. Standar ini juga tidak berlaku untuk bahan kemasan atau sistem yang digunakan untuk menampung peralatan medis yang terkontaminasi selama pengangkutan bahan ke tempat pemrosesan ulang atau pembuangan.
Standar ISO 11607-2 menjelaskan persyaratan untuk mengembangkan dan memverifikasi proses pengemasan alat kesehatan yang telah disterilkan. Persyaratan ini mencakup pembuatan, penyegelan, dan perakitan sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya dan sistem pengemasan. Standar ini berlaku untuk industri, fasilitas perawatan kesehatan, dan lokasi mana pun tempat alat kesehatan dikemas dan disterilkan. Namun, standar ini tidak mencakup semua persyaratan untuk sistem penghalang steril dan sistem pengemasan untuk alat kesehatan yang diproduksi secara aseptik. Persyaratan tambahan diperlukan untuk kombinasi obat dan alat kesehatan.
Konsep sistem penghalang steril digunakan untuk menggambarkan kemasan minimum yang diperlukan untuk memenuhi fungsi berikut yang diperlukan kemasan medis: untuk memungkinkan sterilisasi, untuk menyediakan penghalang mikroba yang dapat diterima, dan untuk memungkinkan presentasi aseptik.
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian pengemasan untuk perangkat medis yang disterilkan dalam ruang lingkup standar ISO 11607, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
