Uji Sensitisasi GEN 163 (ISO 10993-10)

Standar ISO 10993-10, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan metode pengujian untuk evaluasi perangkat medis dan komponennya sesuai dengan potensinya untuk menginduksi sensitisasi kulit. Standar ini meliputi:

• Detail prosedur uji sensitisasi kulit in vivo
• Faktor kunci untuk interpretasi hasil

Secara khusus, instruksi untuk persiapan bahan mengenai tes ini termasuk dalam lampiran standar (Lampiran A). Nama lengkap standar ini adalah: ISO 10993-10 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 10: Tes untuk sensitisasi kulit.

Standar ini menilai potensi bahaya kontak dari bahan kimia yang dilepaskan dari perangkat medis yang menyebabkan sensitisasi pada kulit. Beberapa bahan yang ditemukan di perangkat medis telah diuji dan didokumentasikan untuk potensi sensitisasi kulitnya. Sifat sensitisasi telah dilaporkan terutama untuk bahan kedokteran gigi. Bahan lain dan komponen kimianya belum diuji dan dapat menyebabkan efek buruk jika kontak dengan jaringan manusia. Untuk alasan ini, produsen bertanggung jawab untuk mengevaluasi setiap perangkat untuk kemungkinan efek samping sebelum dipasarkan.

Secara tradisional, uji coba pada hewan kecil dilakukan sebelum pengujian pada manusia untuk membantu memprediksi respons manusia. Namun, dalam beberapa tahun terakhir, berbagai uji kimia dan in vitro telah divalidasi untuk menilai potensi sensitisasi kulit oleh bahan kimia, dan pedoman pengujian OECD telah diterbitkan.

Ikhtisar tes sensitisasi kulit alternatif yang tersedia untuk bahan kimia murni termasuk dalam lampiran standar (Lampiran C). Metode pengujian ini, masing-masing dikembangkan untuk mengatasi peristiwa penting tertentu, harus dievaluasi dengan pendekatan penilaian yang terintegrasi dan dengan menggabungkannya dengan informasi pelengkap lainnya. Tes perlu divalidasi untuk mengkonfirmasi bahwa mereka berlaku untuk penilaian potensi sensitisasi kulit perangkat medis.

Jika sesuai, penggunaan metode in vitro untuk skrining sebelum pengujian pada hewan dianjurkan. Untuk mengurangi jumlah hewan yang digunakan, standar ini memberikan pendekatan langkah-demi-langkah dengan tinjauan dan analisis hasil pengujian pada setiap tahap.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian sensitisasi dalam ruang lingkup standar GEN 163, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.