Karena berlalunya waktu pada integritas steril dari sistem penghalang steril, sebagaimana didefinisikan dalam standar ISO 1980, ASTM F16-11607 yang diterbitkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), ada minat dalam mengembangkan protokol penuaan yang dipercepat untuk segera menentukan efek, jika ada, pada sifat fisik bahan kemasan komponen. informasi disediakan.
Informasi yang diperoleh dari standar ini digunakan untuk mendukung permintaan tanggal kedaluwarsa untuk sistem penghalang steril perangkat medis. Pedoman percepatan penuaan membahas sistem penghalang steril dengan atau tanpa perangkat secara keseluruhan. Bahan sistem penghalang steril dan kompatibilitas interaksi perangkat yang diperlukan untuk pengembangan produk baru atau evaluasi akhirnya tidak dibahas dalam standar ini.
Protokol penuaan waktu nyata berada di luar cakupan standar ini. Namun, studi penuaan waktu nyata sangat penting untuk memvalidasi hasil tes penuaan yang dipercepat menggunakan metode evaluasi yang sama. Metode yang digunakan untuk verifikasi sistem penghalang steril, termasuk proses mesin, efek proses sterilisasi, tantangan lingkungan, distribusi, penanganan dan pengiriman, tidak tercakup dalam standar ini.
Selain itu, standar ini tidak membahas tantangan lingkungan di lingkungan pengiriman dan penanganan yang memperingatkan kondisi iklim ekstrem. Standar ASTM D4332 diikuti untuk kondisi standar yang digunakan untuk memaksa sistem penghalang steril ke ekstrem realistis dalam kondisi suhu dan kelembaban.
Pengenalan produk baru atau yang dimodifikasi memerlukan jaminan bahwa mereka dapat disimpan selama bertahun-tahun tanpa penurunan kinerja yang akan mempengaruhi keamanan dan kemanjuran selama penggunaan. Sampai sampel berumur penuh atau waktu nyata tersedia, pengujian penuaan yang dipercepat sangat penting untuk menyajikan data eksperimental yang mendukung klaim kinerja dan masa simpan untuk produk ini. Metode pengujian ini dijelaskan dalam standar ASTM F1980-16. Informasi dari tes ini digunakan untuk mendukung klaim tanggal kedaluwarsa untuk sistem penghalang steril perangkat medis.
Di antara berbagai tes, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, kami juga menawarkan layanan pengujian standar untuk penuaan dipercepat sistem penghalang steril untuk perangkat medis berdasarkan standar ASTM F1980-16, dengan memanfaatkan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
