Validasi Sterilisasi Radiasi menentukan dosis sterilisasi radiasi yang sesuai untuk produk yang memerlukan permintaan label steril. Uji beban hayati meliputi uji efisiensi pemulihan beban biologis, dosis radiasi sublethal (dosis konfirmasi), uji sterilitas, dan uji bakteriostasis / fungistasis.
Jika diperlukan klaim label steril dan metode sterilisasinya adalah radiasi, maka diperlukan validasi untuk menentukan dosis sterilisasi yang sesuai. EUROLABmemiliki pengalaman luas dalam memberikan validasi untuk produk yang kompleks atau unik atau produk yang tidak dapat menangani radiasi dosis tinggi. Pengujian ini mematuhi standar sterilisasi radiasi ANSI/AAMI/ISO 11137 dan spesifikasi teknis ANSI/AAMI/ISO 13004.
Validasi sterilisasi radiasi digunakan untuk menentukan dosis sterilisasi yang sesuai untuk suatu produk. Dosis sterilisasi harus mewakili 1-10 tingkat jaminan sterilitas (SAL), yang biasanya merupakan salah satu dari 6 juta kemungkinan produk tidak steril. Metode verifikasi yang paling umum adalah VDmax (Dosis Verifikasi Maksimum) dan Metode 1.
VDmax dan Metode 1
Kedua metode ini dapat digunakan dalam validasi lot tunggal (untuk uji klinis) atau validasi tiga lot penuh. Verifikasi radiasi ini terdiri dari tiga tahap utama:
1. Uji beban biologis: Uji ini menentukan jumlah mikroorganisme hidup pada atau di dalam produk. Uji ini dilakukan sebelum sterilisasi, tetapi setelah semua tahapan produksi lainnya, termasuk pengemasan. Hal penting dalam uji ini adalah melakukan uji efisiensi pemulihan untuk menentukan efektivitas metode ekstraksi beban biologis dalam menghilangkan mikroorganisme dari produk. Pilihan lain untuk melakukan pengujian beban biologis juga tersedia dan mungkin lebih sesuai untuk jenis produk tertentu.
2. Penerapan dosis konfirmasi: Hasil beban biologis diplot terhadap tabel standar untuk menentukan dosis konfirmasi yang tepat. Dosis konfirmasi kemudian diterapkan pada jumlah sampel yang dibutuhkan. Sampel harus dikemas ganda sebelum pemberian dosis. Ini memberikan penghalang tambahan untuk memasuki ruang bersih dan dapat mengurangi potensi hasil positif palsu.
3. Uji sterilitas: Produk yang diiradiasi menjalani pengujian sterilitas. Kriteria penerimaan untuk setiap metode dirinci dalam ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Hal penting untuk pengujian ini adalah pelaksanaan uji bakteriostasis/fungistasis untuk menunjukkan tidak adanya penghambatan dalam sistem uji sterilitas, yang diperlukan untuk memvalidasi uji sterilitas.
Jika jumlah sampel non-steril dalam uji sterilitas memenuhi kriteria penerimaan, maka dosis sterilisasi radiasi divalidasi. Pengujian tambahan harus dilakukan setiap tiga bulan (disebut pemeriksaan dosis triwulanan) untuk menunjukkan bahwa dosis sterilisasi tetap sesuai untuk produk. Pemeriksaan dosis triwulanan mengikuti aliran yang sama seperti yang dijelaskan di atas, tetapi hanya berisi sampel dari satu batch dan termasuk penggunaan dosis validasi yang ditentukan dalam validasi daripada mengganti yang baru.
Metode 2
Metode verifikasi yang jarang digunakan adalah Metode 2 (dapat digunakan sebagai Metode 2A atau 2B). Metode ini digunakan jika sangat penting untuk memverifikasi dosis sterilisasi serendah mungkin untuk suatu produk, biasanya karena produk tersebut sensitif terhadap radiasi. Opsi untuk mengurangi jumlah dosis tambahan yang diperlukan untuk metode 2 dapat ditemukan di AAMI TIR40.
Validasi radiasi dan persyaratan untuk audit dosis triwulanan disajikan dalam seri standar ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Validasi Sterilisasi Radiasi melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
