ISO 15747 Wadah Plastik untuk Injeksi Intravena

Standar ISO 15747, “Wadah plastik untuk injeksi intravena,” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan persyaratan untuk penggunaan yang aman dan pengujian fisik, kimia, dan biologis dari wadah plastik yang digunakan untuk obat-obatan parenteral. Standar ini berlaku untuk wadah plastik yang digunakan untuk obat-obatan parenteral, seperti kantong berlapis film atau vial plastik cetakan tiup, dengan satu atau lebih kompartemen dan kapasitas nominal total antara 50 ml dan 5000 ml, yang digunakan untuk pemberian langsung larutan infus (injeksi).

Di beberapa negara, farmakope nasional atau regional atau peraturan pemerintah lainnya mengikat secara hukum dan persyaratan ini lebih diutamakan daripada standar ini.

Standar ISO 15747 berisi persyaratan untuk penggunaan yang aman serta pengujian fisik, kimia, dan biologis wadah plastik yang dirancang untuk larutan parenteral (injeksi). Standar ini berlaku untuk wadah plastik parenteral dengan satu atau lebih kompartemen dan kapasitas nominal total mulai dari 50 ml hingga 5.000 ml. Contoh tipikal meliputi:

• Kantong film
• Botol plastik cetakan tiup

Wadah-wadah ini dirancang untuk pemberian langsung larutan infus atau injeksi. Catatan yang disertakan dalam ruang lingkup menjelaskan bahwa di beberapa negara, farmakope nasional atau regional atau peraturan pemerintah mungkin lebih diutamakan daripada dokumen ini. Standar ini tidak mencakup jenis atau kapasitas wadah lain di luar kisaran ini.

Wadah plastik untuk penggunaan intravena (IV) harus memastikan keselamatan pasien dengan mencegah kebocoran, kontaminasi, partikel, atau interaksi dengan larutan obat. Standar ISO 15747 menyediakan kerangka kerja bagi produsen untuk menunjukkan bahwa produk mereka memiliki karakteristik berikut:

• Kondisi mekanis baik.
• Kompatibel secara kimia
• Aman secara biologis
• Cocok untuk sterilisasi dan penggunaan klinis.

Standar ini dianggap sebagai standar konsensus untuk perangkat medis oleh badan pengatur seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Standar ini menguraikan persyaratan penting di berbagai kategori:

• Persyaratan fisik:
  • Kompatibilitas proses produksi (misalnya, dengan sterilisasi)
  • Ketahanan terhadap suhu, tekanan, dan kebocoran.
  • Ketahanan terhadap jatuh (uji jatuh)
  • transparansi
  • Permeabilitas uap air
  • Batasan kontaminasi partikel
  • Persyaratan kekuatan lubang gantung dan penutup.
  • Port akses (titik injeksi dan infus):
    • Kemampuan penetrasi titik penyisipan
    • Kekuatan adhesi perangkat infus
    • Kedap air setelah pengeboran (sifat penyegelan sendiri)
    • Penyegelan setelah penusukan kanula
• Persyaratan kimia dan biologis:
  • Tes ekstraksi/permeabilitas
  • Evaluasi biologis sesuai dengan standar seri ISO 10993 (misalnya, sitotoksisitas, kerentanan)
  • Kedap terhadap mikroorganisme

Metode pengujian terperinci disertakan dalam lampiran standar ini. Ini termasuk metode titik referensi logam yang diperkenalkan untuk menstandarisasi dan menyelaraskan pengukuran kinerja titik penyisipan.

Pengguna utama standar ini adalah:

• Produsen kantong dan botol infus intravena (IV)
• Perusahaan farmasi
• Otoritas pengatur dan organisasi yang disetujui
• Laboratorium pengujian (misalnya, untuk karakterisasi kemasan parenteral bervolume besar)

Standar ISO 15747 sering dirujuk bersama standar lain, seperti standar untuk evaluasi biologis (ISO 10993) dan persyaratan farmakope tertentu.

Singkatnya, standar ISO 15747 berfokus pada pembuatan bahasa dan sistem klasifikasi umum untuk mesin tenun yang digunakan dalam industri tekstil. Dengan menstandarisasi terminologi, standar ini membantu produsen, insinyur, peneliti, dan pembeli untuk berkomunikasi dengan jelas dan mencegah kesalahpahaman.

Standar ISO 15747 mendefinisikan hal-hal berikut:

• Terminologi yang berkaitan dengan mesin tenun dan komponennya.
• Klasifikasi berbagai jenis mesin tenun.
• Konsep dasar yang digunakan dalam teknologi tenun

Standar ini berlaku untuk berbagai alat tenun dan sistem tenun, termasuk mesin tradisional dan mesin otomatis modern. Standar ini memberikan definisi yang jelas untuk istilah-istilah dasar dalam tenun seperti:

• lungsin dan pakan
• Mekanisme pembukaan
• Pengambilan dan kompresi benang
• Komponen alat tenun (benang lusi, sisir, mekik, dll.)

Hal ini memungkinkan para profesional di berbagai negara dan perusahaan untuk menggunakan bahasa teknis yang sama.

Standar ini mengklasifikasikan mesin tenun berdasarkan metode penyisipan benang pakan dan prinsip operasinya. Klasifikasi umum meliputi:

• Mesin tenun ulang-alik: Mesin tradisional yang menggunakan alat ulang-alik untuk mengangkut benang.
• Alat tenun proyektil: Menggunakan proyektil kecil untuk menempatkan benang pakan.
• Alat tenun rapier: Gunakan rapier (batang atau pita) untuk memindahkan benang.
• Mesin tenun jet udara: Menggunakan udara bertekanan untuk menempatkan benang pakan.
• Mesin tenun jet air: Menggunakan aliran air untuk meletakkan benang pakan.

Klasifikasi ini membantu pengguna untuk mengidentifikasi dan membandingkan mesin secara efisien.

Standar ini juga menjelaskan hal-hal berikut:

• Prinsip-prinsip pembuatan mesin
• Pengurutan fungsional dalam tenun
• Hubungan antara berbagai komponen mesin

Hal ini membantu memastikan konsistensi dalam desain, dokumentasi, dan pelatihan.

Standar ISO 15747 dianggap perlu karena alasan berikut:

• Komunikasi terstandarisasi: Tanpa terminologi yang seragam, kesalahpahaman dapat terjadi antara produsen, pemasok, dan pengguna, terutama dalam perdagangan internasional. Standar ini menghilangkan ambiguitas.
• Memfasilitasi perdagangan global: Mesin tekstil adalah bidang yang diperdagangkan secara global. Sistem klasifikasi standar menyederhanakan perbandingan produk, pengadaan, dan penulisan spesifikasi.
• Konsistensi teknis: Para insinyur dan perancang akan mendapat manfaat dari definisi yang konsisten saat mengembangkan atau meningkatkan mesin tenun.
• Pendidikan dan pelatihan: Standar ini berfungsi sebagai referensi untuk pendidikan teknik tekstil dan pelatihan operator mesin.
• Interoperabilitas: Terminologi yang terstandarisasi memastikan kompatibilitas antara mesin, komponen, dan dokumentasi dari berbagai produsen.

Standar ISO 15747 banyak digunakan di bidang-bidang berikut:

• Manufaktur mesin tekstil
• Dokumentasi teknis dan manual
• Penelitian akademis dan industri
• Pengendalian mutu dan kepatuhan terhadap standar.
• Perdagangan dan pasokan internasional

Kesimpulannya, standar ISO 15747 memainkan peran mendasar dalam industri tekstil dengan menetapkan bahasa teknis umum dan sistem klasifikasi yang jelas untuk mesin tenun. Meskipun tidak menentukan persyaratan kinerja atau metode pengujian, pentingnya terletak pada penyediaan kejelasan, konsistensi, dan efisiensi dalam operasi tekstil global.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 15747.