ISO 10477 Kedokteran Gigi - Bahan Mahkota dan Veneer Berbasis Polimer

Standar "ISO 10477 Kedokteran Gigi - Mahkota dan Veneer Berbasis Polimer", yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), mengklasifikasikan mahkota dan veneer berbasis polimer yang digunakan dalam kedokteran gigi dan menjelaskan persyaratannya. Standar ini juga menjelaskan metode pengujian untuk menentukan kepatuhan terhadap persyaratan tersebut. Standar ini berlaku untuk mahkota dan veneer berbasis polimer untuk veneer atau mahkota permanen yang diproduksi di laboratorium. Standar ini juga berlaku untuk mahkota dan veneer gigi berbasis polimer yang produsennya mengklaim daya rekat pada substruktur tanpa retensi makromekanis seperti manik-manik atau kawat.

Untuk tujuan standar ini, selain istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 1942, definisi berikut ini berlaku:

• Material mahkota dan veneer berbasis polimer mengacu pada komposisi bubuk, cair, atau pasta yang dapat mengandung monomer, pengisi anorganik, atau polimer, dan setelah terpolimerisasi, cocok untuk digunakan sebagai veneer atau mahkota gigi permanen. Polimerisasi dicapai dengan mencampurkan inisiator dan aktivator. Material mahkota dan veneer berbasis polimer untuk veneer atau mahkota permanen yang diproduksi di laboratorium dapat terikat atau tidak terikat pada substrat.
• Resin dentin adalah bahan mahkota dan veneer berbasis polimer berpigmen dan sedikit tembus cahaya yang meniru tampilan dentin alami.
• Resin enamel adalah bahan mahkota dan veneer berbasis polimer yang tembus cahaya dan berpigmen ringan yang dikemas sebagai lapisan di atas resin dentin dan meniru tampilan enamel alami.
• Resin serviks merupakan bahan mahkota dan veneer berbahan dasar polimer berpigmen padat dan sedikit tembus cahaya yang meniru tampilan alami dentin di daerah serviks gigi.
• Resin buram merupakan bahan mahkota dan veneer berbahan dasar polimer berpigmen tinggi yang diaplikasikan dalam lapisan tipis untuk menutupi dan mengikat secara menyeluruh bahan di bawahnya.

Bahan mahkota dan veneer berbasis polimer yang dijelaskan dalam standar ini harus diklasifikasikan menurut sistem aktivasinya untuk polimerisasi.

• Tipe 1: Bahan mahkota dan veneer berbahan dasar polimer (bahan yang dapat mengeras sendiri) yang dikeraskan dengan mencampur inisiator dan aktivator.
• Tipe 2: Bahan mahkota dan veneer berbahan dasar polimer yang dikeraskan melalui penerapan energi dari sumber eksternal seperti panas atau radiasi (rentang cahaya tampak atau UV).
  • Kelas 1: Bahan mahkota dan veneer berbahan dasar polimer yang tidak mengandung inisiator fotopolimerisasi.
  • Kelas 2: Bahan mahkota dan veneer berbasis polimer yang mengandung inisiator fotopolimerisasi.
• Tipe 3: Bahan mahkota dan veneer berbahan dasar polimer (bahan pengawetan ganda) yang pengawetannya dicapai dengan mencampur inisiator dan aktivator serta menerapkan energi dari sumber eksternal.

Pengujian yang diperlukan untuk bahan mahkota dan veneer bergantung pada klasifikasinya berdasarkan jenis dan tingkatannya.

Untuk semua pengujian, sampel uji terdiri dari satu atau lebih kemasan dengan warna yang dipilih sesuai dengan tujuan pengujian dan berisi bahan yang cukup (sekitar 20 ml) untuk melakukan pengujian yang ditentukan, ditambah dengan kelonggaran untuk pengulangan pengujian yang diperlukan.

Untuk pengujian konsistensi warna, sampel harus terdiri dari warna seperti di atas (sekitar 1 ml) tetapi dari batch lain.

Untuk pengujian stabilitas warna, sampel harus terdiri dari dua tingkat warna tambahan dari material tersebut. Tingkat warna sampel resin harus terdiri dari tiga tingkat warna berbeda (sekitar 1 ml per tingkat warna), masing-masing mewakili tingkat warna resin email, resin dentin, dan resin serviks. Jika komponen warna yang berbeda digunakan, pemilihan komponen warna tersebut harus mempertimbangkan faktor-faktor tersebut.

Standar ISO 10477 menguraikan berbagai metode uji untuk mengevaluasi sifat mekanik, fisik, dan kimia bahan gigi berbasis polimer. Metode-metode ini digunakan untuk menilai kesesuaian bahan untuk penggunaan klinis. Metode uji utama meliputi:

• Uji kuat lentur: Uji ini dilakukan untuk mengevaluasi ketahanan material terhadap tekukan. Uji tekuk tiga titik, yang dijelaskan dalam standar ISO 4049, digunakan. Kuat lentur minimum (biasanya 80 MPa untuk material mahkota dan jembatan permanen) adalah
• Penyerapan dan kelarutan air: Uji ini digunakan untuk mengukur stabilitas dan ketahanan terhadap degradasi suatu bahan di lingkungan mulut. Uji ini menggunakan metode uji yang ditetapkan dalam standar ISO 4049. Batas maksimum untuk penyerapan dan kelarutan air telah ditetapkan.
• Derajat konversi (jika berlaku untuk bahan terpolimerisasi): Uji ini digunakan untuk menentukan sejauh mana monomer telah sepenuhnya terkonversi menjadi polimer, terutama untuk bahan yang terpolimerisasi di dalam mulut. Biasanya diukur secara tidak langsung melalui spektroskopi inframerah (FTIR) atau berdasarkan uji elusi monomer.
• Stabilitas warna: Uji ini dilakukan untuk memastikan material mempertahankan estetikanya seiring waktu. Material terpapar zat pewarna atau penuaan cahaya, dan perubahan warnanya diukur secara spektrofotometri.
• Kekuatan ikatan (untuk bahan pelapis): Uji ini digunakan untuk menguji daya rekat antara inti dan bahan pelapis. Uji ikatan geser atau tarik dilakukan.
• Siklus termal (opsional untuk penilaian daya tahan): Tes ini mensimulasikan lingkungan mulut dengan bersepeda antara mandi air panas dan dingin untuk mengevaluasi kelelahan dan kemunduran.
• Biokompatibilitas: Berdasarkan serangkaian standar ISO 10993 untuk pengujian biokompatibilitas, termasuk sitotoksisitas, sensitisasi, dan genotoksisitas.

Standar IOS 10477 juga mendefinisikan kondisi pengujian (misalnya suhu, kelembapan), persiapan sampel, dan waktu pengujian.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi global serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar "ISO 10477 Kedokteran Gigi - Material Mahkota dan Veneer Berbasis Polimer".