Kondom Pria ISO 23409 - Persyaratan dan Metode Uji untuk Kondom yang Terbuat dari Bahan Sintetis

Standar “ISO 23409 Kondom Pria - Persyaratan dan metode pengujian untuk kondom yang terbuat dari bahan sintetis” yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan persyaratan minimum dan metode pengujian yang berlaku untuk kondom pria yang diproduksi dari bahan sintetis atau campuran bahan sintetis dan lateks karet alam yang digunakan untuk tujuan kontrasepsi dan untuk membantu mencegah infeksi menular seksual.

Untuk keperluan standar ini, selain istilah dan definisi yang diberikan dalam “DIN ISO 2859-1 Prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan sesuai spesifikasi - Bagian 1: Skema pengambilan sampel yang diindeks ke batas kualitas penerimaan (AQL) untuk pemeriksaan batch”, definisi berikut berlaku:

• Batas mutu penerimaan mengacu pada tingkat mutu yang merupakan rata-rata proses yang paling buruk yang dapat ditoleransi ketika serangkaian batch berkesinambungan disajikan untuk pengambilan sampel penerimaan.
• Kondom pria adalah perangkat medis yang dirancang untuk menutupi dan menahan penis selama aktivitas seksual, digunakan oleh konsumen untuk kontrasepsi dan pencegahan infeksi menular seksual.
• Tanggal kedaluwarsa adalah tanggal di mana kondom tidak lagi layak digunakan.
• Nomor identifikasi adalah angka atau kombinasi angka, simbol atau huruf yang digunakan oleh produsen pada kemasan konsumen untuk mengidentifikasi secara unik nomor batch kondom individual yang terkandung dalam kemasan tersebut, sehingga memungkinkan untuk melacak batch tersebut melalui semua tahap produksi, pengemasan dan distribusi.
• Wadah individual adalah paket utama yang berisi satu kondom.
• Tingkat inspeksi adalah hubungan antara ukuran lot dan ukuran sampel.
• Lot adalah kumpulan kondom dengan desain, warna, bentuk, ukuran, dan formula yang sama, diproduksi pada waktu yang hampir sama, menggunakan proses yang sama, bahan baku dengan spesifikasi yang sama, dan peralatan yang sama, serta dikemas dalam jenis wadah individual yang sama dengan pelumas dan bahan tambahan yang sama.
• Pengujian lot adalah pengujian yang diterapkan untuk mengevaluasi kesesuaian lot.
• Lubang tersembunyi adalah lubang pada kondom yang tidak terlihat dengan penglihatan normal atau dengan penglihatan yang sudah dikoreksi, tetapi terdeteksi melalui uji kebocoran air atau uji kelistrikan yang sesuai.
• Lubang yang terlihat adalah lubang pada kondom yang dapat dilihat dengan penglihatan normal atau dengan penglihatan yang sudah dikoreksi saat menguji lubang saat kondom diisi dengan air atau elektrolit.
• Bahan sintetis adalah bahan dasar selain 100 persen lateks karet alam yang digunakan untuk membuat kondom. Istilah ini berlaku untuk kondom yang sepenuhnya terbuat dari bahan sintetis dan kondom yang terbuat dari campuran bahan sintetis dan lateks.

Kondom adalah produk produksi massal yang diproduksi dalam jumlah sangat besar. Tidak dapat dihindari bahwa ada beberapa perbedaan antara kondom individu dan sebagian kecil kondom pada setiap produksi mungkin tidak memenuhi persyaratan standar ini. Selain itu, banyak metode pengujian yang dijelaskan dalam standar ini bersifat merusak. Karena alasan ini, satu-satunya metode praktis untuk menilai kepatuhan terhadap standar ini adalah dengan menguji sampel representatif dari satu lot atau serangkaian lot.

Rencana pengambilan sampel dasar disertakan dalam standar ISO 2859-1. ISO/TR 8550 berlaku sebagai panduan tentang pemilihan sistem, skema atau rencana pengambilan sampel penerimaan untuk pemeriksaan item individual dalam satu batch.

Bila mutu kondom perlu diverifikasi terus-menerus, sebaiknya pihak yang berkepentingan juga mengarahkan perhatiannya kepada sistem mutu produsen, dan bukan hanya berfokus pada evaluasi produk akhir.

Rencana pengambilan sampel harus dipilih untuk memberikan tingkat perlindungan konsumen yang dapat diterima. Rencana pengambilan sampel yang mudah disediakan dalam lampiran standar (Lampiran A dan B).

Lampiran A menjelaskan rencana pengambilan sampel berdasarkan standar ISO 2859-1 dan paling sesuai untuk produsen atau pembeli yang menilai kesesuaian rangkaian batch yang sedang berlangsung. Tingkat perlindungan konsumen saat ini bergantung pada transisi ke kontrol yang lebih ketat jika terdeteksi penurunan kualitas. Aturan transisi tidak dapat memberikan perlindungan lengkap untuk dua kelompok pertama yang diuji, tetapi menjadi semakin efektif seiring bertambahnya jumlah kelompok dalam satu kelompok. Rencana pengambilan sampel ini direkomendasikan apabila ada lima atau lebih kelompok yang diuji.

Lampiran B menjelaskan rencana pengambilan sampel berdasarkan standar ISO 2859-1 yang direkomendasikan untuk evaluasi lot terisolasi. Rencana pengambilan sampel ini, bila digunakan bersama dengan aturan transisi, memberikan tingkat perlindungan konsumen yang hampir sama dengan yang diberikan dalam Lampiran A. Sebaiknya rencana pengambilan sampel ini digunakan untuk evaluasi kurang dari lima lot, misalnya, dalam kasus sengketa, untuk tujuan arbitrase, untuk pengujian jenis, untuk tujuan kualifikasi, atau untuk produksi jangka pendek lot berkelanjutan.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “ISO 23409 Kondom pria - Persyaratan dan metode pengujian untuk kondom yang terbuat dari bahan sintetis”.