Program Manajemen AS/NZS 3551 untuk Peralatan Medis

Standar AS/NZS 3551, standar Australia / Selandia Baru, menguraikan prosedur yang diperlukan untuk mengembangkan program manajemen untuk peralatan medis. Prosedur-prosedur ini meliputi protokol dan prosedur pengadaan, penerimaan, kegiatan pemeliharaan dan akhirnya pembuangan peralatan medis sepanjang masa pakainya. Standar ini dimaksudkan untuk mencakup semua properti rumah sakit, milik pribadi, pinjaman atau peralatan medis percobaan, kecuali untuk persyaratan komisioning untuk peralatan listrik medis yang dipasang secara permanen di area perawatan pasien yang dilindungi jantung dan tubuh.

Pedoman penggunaan listrik yang aman dalam perawatan pasien mencerminkan pandangan konsultan teknik klinis dan profesional kesehatan. Standar Australia/Selandia Baru lainnya, standar AS/NZS 2500, mencakup segitiga pengaman yang mengacu pada standar AS/NZS 3551 sebagai standar keselamatan peralatan medis.

Pada kenyataannya, semua perangkat medis harus dirancang dan diuji sesuai dengan standar pengujian tipe seperti IEC 60601 untuk keluarga peralatan listrik medis, dan juga dikembangkan dan diproduksi sesuai dengan standar ISO 13485 Perangkat medis - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk tujuan regulasi.

Standar AS/NZS 3551 hanya untuk beberapa pengujian di tempat dan manajemen peralatan medis internal dan oleh karena itu hanya untuk organisasi perawatan kesehatan.

Saat ini, standar AS/NZS 3551 semakin sering dimasukkan dalam undangan tender dari badan-badan resmi, yang mengharuskan pemasok alat kesehatan untuk mematuhi standar ini dan memberikan sertifikasi alat kesehatan. Lebih lanjut , peraturan alat kesehatan yang diterbitkan di negara-negara Uni Eropa mengharuskan organisasi perawatan kesehatan yang memproduksi atau memodifikasi alat kesehatan untuk memenuhi persyaratan tertentu. Misalnya, organisasi perawatan kesehatan harus menetapkan sistem manajemen mutu yang sesuai, menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang berlaku, meninjau pengalaman yang diperoleh dari penggunaan klinis alat dan mengambil tindakan korektif yang diperlukan, membenarkan mengapa kebutuhan kelompok sasaran tidak dapat dipenuhi oleh alat yang setara di pasaran, dan memberikan informasi kepada otoritas pengatur jika diminta.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian dalam kerangka program manajemen untuk peralatan medis, dalam ruang lingkup standar AS/NZS 3551, dengan tenaga terlatih dan ahlinya. staf dan peralatan teknologi canggih.