EN 868-5 Kemasan untuk Alat Kesehatan yang Disterilkan - Bagian 5 Tes

Standar EN 868-5, yang merupakan standar Eropa, menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk kantong dan gulungan yang dapat ditutup rapat yang terbuat dari bahan berpori dan film plastik yang sesuai dengan bagian lain dari standar ini. Digunakan sebagai sistem pengemasan yang bertujuan untuk melindungi sterilitas perangkat hingga titik penggunaan.

Untuk bahan apa pun, sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya, berlaku persyaratan EN ISO 11607-1. Standar EN 868-5 hanya menjelaskan persyaratan kinerja dan metode pengujian khusus untuk produk yang tercakup dalam standar ini, tetapi tidak menambah atau mengganti persyaratan umum dalam standar EN ISO 11607-1. Bahan yang tercakup dalam standar EN 868-5 hanya untuk sekali pakai.

Jika pabrikan menggunakan bahan tambahan dalam sistem penghalang steril, misalnya, pembungkus dalam, pengukur, daftar pengepakan, tikar, set pengatur instrumen atau pelapis baki, persyaratan lain mungkin berlaku, termasuk menentukan penerimaan bahan ini selama kegiatan validasi selanjutnya.

Bahan berpori harus memenuhi bagian lain dari standar ini. Jika metode sterilisasi yang dimaksudkan adalah penyinaran saja, sifat kekuatan basah dan persyaratan permeabilitas udara tidak berlaku untuk bahan berpori.

Film plastik adalah komposit yang terdiri dari dua lapisan atau lebih. Saat diuji setelah sterilisasi seperti yang dimaksudkan dalam lampiran standar (Lampiran B), ikatan antar plastik tidak boleh terpisah atau menjadi keruh. Saat diuji sesuai dengan Lampiran C, film plastik tidak boleh mengandung lubang kecil. Saat diperiksa di bawah cahaya tembus (cahaya siang hari atau cahaya buatan yang baik) dengan penglihatan normal atau terkoreksi tanpa alat bantu, film plastik harus bebas dari benda asing dan cacat lain yang akan memengaruhi persyaratan secara negatif. Film plastik harus menyegel material berpori dalam kondisi yang ditentukan.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang telah diberikan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, terbuat dari bahan berpori yang digunakan dalam pengemasan peralatan medis dan film plastik yang disterilkan. produksi, dalam ruang lingkup standar EN 868-5. Ini juga menyediakan layanan pengujian untuk kantong dan gulungan yang disegel.