Uji beban biologis menentukan jumlah total mikroorganisme yang dapat hidup di dalam atau pada perangkat, wadah, atau komponen medis. Biasanya dilakukan pada produk apa pun yang memerlukan kontrol dan / atau pemantauan jumlah beban biologis sebagai bagian dari program sterilisasi. Tes ini bertindak sebagai sistem peringatan dini untuk potensi masalah produksi yang dapat menyebabkan sterilisasi yang tidak memadai. Ini juga digunakan untuk menghitung dosis yang diperlukan untuk sterilisasi radiasi yang efektif dan untuk memantau produk secara rutin sebagai bagian dari inspeksi dosis triwulanan.
EUROLAB melakukan pengujian ini sesuai dengan ANSI/AAMI/ISO 11737-1 dan juga mematuhi standar Sterilisasi Radiasi (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) dan standar Sterilisasi EO.
Pengujian rutin alat kesehatan harus dilakukan untuk menunjukkan bahwa proses pembuatannya terkendali. Frekuensi dan jumlah sampel yang tepat tergantung pada tingkat jaminan sterilitas (SAL), jenis produk, jenis sterilisasi yang digunakan, kontrol lingkungan, dan kontrol proses pabrik.
Efisiensi pemulihan harus dilakukan untuk memvalidasi uji beban biologis. Pada dasarnya ada dua pendekatan: terapi berulang (juga disebut pemulihan ekstensif) atau infus produk. Idealnya, efisiensi pemulihan harus ditetapkan sebelum uji beban biologis dapat dimulai. Ini harus dilakukan pada setidaknya tiga sampel. Efisiensi pemulihan kemudian diverifikasi dan dapat diterapkan pada semua pengujian produk tersebut di masa mendatang.
Pedoman Sterilisasi Radiasi AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) mengamanatkan bahwa 10 sampel diuji untuk beban biologis dengan audit dosis setiap tiga bulan. Bergantung pada dosis sterilisasi yang divalidasi, pengujian beban biologis bulanan mungkin diperlukan.
Untuk produk yang divalidasi menggunakan Pedoman Sterilisasi Etilen Industri Industri (AAMI / ANSI / ISO 11135), jenis dan frekuensi uji beban biologis yang dilakukan juga akan bervariasi tergantung pada metode yang digunakan dalam validasi awal. Sebagian besar produk divalidasi menggunakan metode pengisian berlebih, yang cukup untuk melakukan pengujian beban biologis terhadap 3 - 10 sampel setiap tiga bulan. Produk yang divalidasi menggunakan metode beban biologis absolut memerlukan pengujian beban biologis yang sering dan signifikan. Bahkan produk yang disetujui dengan metode BI / bioburden harus diuji secara berkala (setidaknya setiap tiga bulan) untuk bioburden.
Tes bioburden dapat mencakup bakteri aerobik, spora, jamur aerobik (ragi dan kapang), dan anaerob. Banyak faktor yang menentukan pemilihan jenis pengujian yang paling sesuai untuk produk Anda. Biasanya, perlu dilakukan pengujian bakteri dan jamur aerobik.
Untuk produk yang tidak dapat diuji menggunakan metode ekstraksi, seperti cairan, bubuk, atau produk dengan beban biologis rendah, uji Angka Kemungkinan Terbanyak (MPN) dapat digunakan. Tes ini melibatkan perendaman produk langsung di media nutrisi dan setelah inkubasi tujuh hari, menilai media untuk pertumbuhan atau pertumbuhan.
Metode pengambilan sampel untuk beban biologis mempengaruhi hasil pengujian. Metode yang disukai untuk mengevaluasi produk atau transaksi adalah dengan mendapatkan sampel acak. Sampel ini dapat dipilih dari produksi rutin, yang harus berisi produk yang diproduksi pada waktu yang berbeda selama produksi satu lot. Batch produksi yang dipilih harus mewakili pemrosesan dan kondisi tipikal dan mencakup semua tahapan produksi kecuali sterilisasi. Jika sampel mengalami kondisi pemrosesan yang sama seperti yang digunakan untuk sisa batch, sampel dapat diperoleh dari bahan yang ditolak selama pemrosesan. Harap sebersih mungkin saat mengambil sampel.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Bioburden melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
