Analisis Medis dan Fitur Alat Kesehatan

Analisis Medis

Analisis medis merupakan salah satu bidang yang paling cepat berkembang dalam perawatan kesehatan. Tes medis membantu mendeteksi suatu kondisi, membuat diagnosis, merencanakan pengobatan, memeriksa apakah pengobatan berhasil, atau memantau kondisi dari waktu ke waktu. Para profesional perawatan kesehatan meminta tes ini sebagai bagian dari pemeriksaan rutin untuk memeriksa penyakit dan gangguan tertentu atau untuk memantau kesehatan manusia. Berbagai macam tes dan analisis dilakukan dalam lingkup ini, mulai dari tes darah alergi dan tes kulit alergi hingga tes sensitivitas antibiotik, tes kultur bakteri, pemindaian kepadatan tulang, kadar kolesterol, tes toleransi laktosa, tes pendengaran untuk orang dewasa dan anak-anak, pengukuran tekanan darah, skrining obesitas dan tes stres, serta pemantauan pengobatan untuk tujuan perawatan.

Bagaimanapun, pengujian dan analisis medis adalah proses medis untuk mendeteksi, mendiagnosis dan memantau penyakit, proses penyakit, kerentanan, atau untuk menentukan pengobatan. Analisis medis seperti pemeriksaan fisik dan visual, pencitraan diagnostik, pengujian genetik, analisis kimia dan seluler yang terkait dengan kimia klinis dan diagnostik molekuler biasanya dilakukan di lingkungan medis.

Analisis medis umumnya dikelompokkan sebagai diagnostik, skrining dan analisis tindak lanjut sesuai dengan tujuannya:

• Analisis diagnostik adalah analisis yang dilakukan untuk mendeteksi atau mengkonfirmasi adanya penyakit pada seseorang dengan keluhan, biasanya mengikuti pelaporan gejala atau berdasarkan hasil tes medis lainnya. Misalnya, kedokteran nuklir digunakan untuk memeriksa pasien yang diduga menderita kanker darah. Hitung darah dilakukan untuk seseorang dengan demam tinggi untuk menentukan apakah ada infeksi bakteri. Atau pembacaan elektrokardiogram diperlukan untuk mendiagnosis atau mengidentifikasi ketidakteraturan jantung.
• Analisis penapisan adalah serangkaian tes dan analisis yang diterapkan untuk mendeteksi keberadaan penyakit pada individu yang berisiko dalam kelompok tertentu seperti populasi, keluarga, atau tenaga kerja. Skrining dilakukan untuk memantau prevalensi penyakit, mengelola epidemiologi, membantu pencegahan, atau untuk tujuan statistik.
• Analisis tindak lanjut, di sisi lain, adalah proses yang diterapkan untuk memantau kemajuan perawatan medis atau respons pasien terhadap perawatan medis.

Analisis medis juga dapat diklasifikasikan ke dalam kelompok besar yang berbeda. Yaitu,

• Pengamatan pasien yang dapat difoto atau direkam.
• Pertanyaan yang diajukan saat mengambil riwayat kesehatan pasien.
• Tes pemeriksaan fisik.
• Tes radiologi di mana sinar-x digunakan untuk membuat gambar area tubuh tertentu.
• Diagnostik in vivo yang diuji di dalam tubuh (misalnya, manometer, tes tantangan gluten, tes stres kontraktil, tes tantangan bronkial, tantangan makanan oral atau pemberian agen diagnostik dan pengukuran respons tubuh).
• Diagnostik in vitro yang menguji sampel jaringan atau cairan tubuh (misalnya, biopsi cair, kultur mikrobiologi yang mendeteksi ada tidaknya mikroba dalam sampel dari tubuh dan sering bertujuan untuk mendeteksi bakteri patogen, pengujian genetik, pengukuran kadar glukosa darah, hati pengujian fungsi, pengujian kalsium, pengujian elektrolit dalam darah, seperti natrium, kalium, kreatinin, dan urea).

Kompatibilitas Elektromagnetik dalam Perangkat Medis

Kompatibilitas elektromagnetik adalah kemampuan perangkat medis untuk beroperasi dengan aman dan efektif dalam lingkungan elektromagnetik yang dimaksudkan, tanpa menimbulkan gangguan yang berlebihan atau menyebabkan interferensi (yang dapat berinteraksi dengan peralatan lain). Dalam konteks ini, kekebalan harus didefinisikan sebagai kemampuan alat kesehatan untuk menahan pengaruh berbagai gangguan elektromagnetik, misalnya gangguan frekuensi radio, pelepasan muatan listrik statis, lonjakan daya dan sejenisnya. Pertimbangan kompatibilitas elektromagnetik (EMC) penting karena dalam beberapa kasus gangguan ini dapat mempengaruhi pengoperasian normal perangkat medis dan menimbulkan bahaya bagi kesehatan pasien. Batas emisi perlu diterapkan untuk meminimalkan gangguan.

Persyaratan yang sesuai ditetapkan oleh seri standar internasional untuk perangkat medis (IEC 60601 Peralatan medis listrik, IEC 60801 Kompatibilitas elektromagnetik untuk peralatan pengukuran dan kontrol proses industri, dan IEC 60101 Persyaratan keselamatan untuk peralatan listrik untuk pengukuran, kontrol, dan penggunaan laboratorium). Standar ini mencakup berbagai bahaya, termasuk listrik, mekanik dan radiasi, antara lain, dan digunakan di sebagian besar aplikasi untuk menunjukkan kesesuaian perangkat medis yang bersangkutan dengan persyaratan yang berlaku. Selain itu, kelompok standar ini mencakup sejumlah besar standar khusus perangkat yang mencakup jenis perangkat medis tertentu. Selain itu, beberapa standar mengenai perangkat medis implan aktif juga membahas masalah kompatibilitas elektromagnetik.

Tegangan Rendah di Perangkat Medis

Elektronik berdaya rendah yang digunakan di bidang medis meliputi perangkat seperti alat pacu jantung implan, defibrillator jantung, stimulator neurologis implan, perangkat stimulasi otot implan, alat bantu dengar, penguat konduksi tulang, penghambat tinnitus, dan implan koklea. Dari perangkat tersebut, alat pacu jantung dan alat bantu dengar merupakan jenis yang paling banyak digunakan dan memiliki pangsa pasar terbesar. Kemajuan teknologi elektronik pada alat pacu jantung dan alat bantu dengar mengarah pada peningkatan kinerja yang signifikan.

Standar IEC 60601-1 (Peralatan listrik medis - Bagian 1: Persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan kinerja dasar), diterbitkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), terdiri dari serangkaian standar dan merupakan kriteria yang diterima secara luas untuk peralatan medis listrik . Kepatuhan terhadap standar ini telah menjadi persyaratan untuk komersialisasi peralatan medis listrik di banyak negara.

Dalam hal keselamatan tegangan rendah, catu daya yang dirancang untuk digunakan dengan peralatan medis harus memenuhi standar keselamatan yang diterima secara internasional IEC 60601-1. Standar ini secara khusus mencakup aplikasi di mana pasien secara fisik terhubung ke peralatan. Karena personel klinis akan mengoperasikan peralatan yang terhubung, mereka juga dicakup oleh spesifikasi. Standar yang dimaksud tidak hanya mencakup unit catu daya itu sendiri, tetapi juga peralatan yang digunakannya. Persyaratan berlaku untuk seluruh sistem.

Sterilitas pada Alat Kesehatan

Alat kesehatan disterilkan dengan berbagai cara, termasuk panas lembab (uap), panas kering, radiasi, gas etilen oksida, hidrogen peroksida yang diuapkan, dan metode sterilisasi lainnya, seperti gas klorin dioksida, asam perasetat yang diuapkan, dan nitrogen dioksida. Sterilisasi etilen oksida adalah metode sterilisasi penting yang biasa digunakan produsen untuk menjaga keamanan perangkat medis.

Untuk banyak perangkat medis, sterilisasi dengan etilen oksida diterima sebagai satu-satunya metode yang efektif mensterilkan perangkat dan tidak merusak perangkat selama proses sterilisasi. Alat kesehatan yang terbuat dari polimer tertentu (plastik atau resin), logam atau kaca, atau dengan kemasan berlapis-lapis atau tempat yang sulit dijangkau juga sering disterilkan dengan etilen oksida. Sekitar lima puluh persen dari semua perangkat medis steril di Amerika Serikat disterilkan dengan etilen oksida. Jenis perangkat yang disterilkan dengan etilen oksida berkisar dari perangkat yang digunakan dalam praktik perawatan kesehatan umum hingga perangkat yang lebih khusus yang digunakan untuk merawat bagian tubuh tertentu.

Biokompatibilitas dalam Alat Kesehatan In Vitro

Biokompatibilitas, menurut definisi, adalah pengukuran seberapa kompatibel perangkat atau bahan dengan sistem biologis. Dalam standar ISO 10993-1, biokompatibilitas didefinisikan sebagai kemampuan perangkat atau bahan medis untuk bekerja dengan respons host yang sesuai dalam aplikasi tertentu (ISO 10993-1 Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko).

Standar ini meliputi:

• Prinsip umum yang mengatur evaluasi biologis perangkat medis dalam proses manajemen risiko
• Klasifikasi umum alat kesehatan menurut sifat dan durasi kontaknya dengan tubuh
• Evaluasi data relevan yang tersedia dari semua sumber
• Mengidentifikasi kesenjangan dalam kumpulan data yang ada berdasarkan analisis risiko
• Identifikasi kumpulan data tambahan yang diperlukan untuk menganalisis keamanan biologis perangkat medis
• Evaluasi keamanan biologis perangkat medis

Standar ini berlaku untuk evaluasi bahan dan alat kesehatan yang diperkirakan akan bersentuhan langsung atau tidak langsung dengan:

• Tubuh pasien selama penggunaan yang dimaksudkan
• Tubuh pengguna jika perangkat medis tersebut untuk perlindungan, misalnya sarung tangan bedah, masker, dan lainnya

Standar ini berlaku untuk evaluasi biologis semua jenis alat kesehatan, termasuk alat kesehatan aktif, tidak aktif, implan dan non-implan. Standar ini juga memberikan pedoman untuk penilaian biohazards yang timbul dari:

• Risiko seperti perubahan perangkat medis dari waktu ke waktu sebagai bagian dari penilaian keamanan biologis secara keseluruhan
• Fraktur alat kesehatan atau komponen alat kesehatan yang memaparkan jaringan tubuh pada bahan baru atau baru

Secara singkat, tes biokompatibilitas in vitro telah dikembangkan untuk mensimulasikan dan memprediksi reaksi biologis terhadap bahan ketika ditempatkan di jaringan dalam tubuh. Biokompatibilitas adalah ekspresi umum yang menggambarkan kemampuan suatu bahan untuk kompatibel dengan jaringan hidup. Bahan biokompatibel tidak menyebabkan respon toksik atau imunologis saat terpapar ke tubuh atau cairan tubuh. Bahan biokompatibel sangat penting untuk digunakan dalam implan medis dan prostesis untuk mencegah penolakan oleh jaringan tubuh dan mendukung fungsi biologis yang kompatibel.

Stabilitas di Alat Kesehatan

Uji stabilitas perangkat medis dilakukan untuk menentukan sejauh mana perangkat mempertahankan sifat yang sama yang dimilikinya selama produksi, dalam batas yang ditentukan, selama periode penyimpanan dan penggunaan. Serupa dengan produk farmasi, ada sejumlah kriteria untuk mengevaluasi stabilitas alat kesehatan. Sebagai contoh,

• Kriteria kimia (peluruhan, interaksi, pengemasan dan interaksi perangkat, peluruhan radioaktif, produksi)
• Kriteria fisik (sifat fisik, proses produksi, kondisi penyimpanan)
• Kriteria mikrobiologi (sterilitas, kontrol lingkungan, khasiat antimikroba)
• Kriteria terapeutik
• Kriteria toksikologi
• Tes biokompatibilitas

Pengujian stabilitas perangkat medis sangat diperlukan untuk menentukan umur simpan produk. Metode pengujian ini digunakan untuk mengidentifikasi tautan lemah ke suatu produk. Pengaruh suhu tinggi dan rendah dan getaran mempercepat mode kegagalan lebih dari pendekatan pengujian normal. Tes ini bukan tes lulus/gagal. Ini menciptakan kemampuan untuk mempelajari lebih lanjut tentang desain produk dan keterbatasan material, dan memberikan peluang untuk perbaikan desain yang berkelanjutan sebelum memasarkan produk.

Uji stabilitas umumnya mencakup metode pengujian terpisah seperti tegangan langkah suhu tinggi, tegangan langkah suhu rendah, tegangan langkah getaran, siklus termal cepat dan lingkungan gabungan. Secara umum, umur simpan ditentukan dengan menggunakan dua jenis uji stabilitas: uji stabilitas waktu nyata dan uji stabilitas dipercepat.

Organisasi kami juga menyediakan layanan analisis medis dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.