IEC 60601-2-66 Peralatan Listrik Medis - Bagian 2-66: Persyaratan Khusus untuk Keselamatan Dasar dan Kinerja Dasar Alat Bantu Dengar dan Sistem Alat Bantu Dengar

Standar IEC 60601-2-66, yang diterbitkan oleh International Electrotechnical Commission (IEC), menjelaskan persyaratan untuk mengevaluasi keselamatan dasar dan kinerja dasar alat bantu dengar dan sistem alat bantu dengar.

Pertama-tama, studi standar dilakukan oleh asosiasi produsen alat bantu dengar Eropa untuk memberikan panduan kepada produsen untuk membuktikan kepatuhan terhadap petunjuk perangkat medis Eropa bernomor 93/42/EEC. Namun, draf tersebut tidak disetujui oleh CENELEC, tetap diterbitkan. Pada tahun 2009, penelitian ini dipertimbangkan kembali oleh IEC atau ISO dan standar IEC 60601 yang diterima secara internasional untuk keselamatan alat bantu dengar muncul.

Standar ini tidak mencakup:

• Implan koklea atau alat bantu dengar implan lainnya
• Alat bantu dengar konduksi tulang
• Alat bantu dengar pendidikan
• Aplikasi alat bantu dengar untuk pengukuran tingkat pendengaran (perangkat ini tunduk pada standar IEC 60645-1)
• Sistem loop induksi frekuensi audio terpasang atau bagian komponennya seperti yang dijelaskan dalam standar IEC 60118-4 dan IEC 62489-1
• Fungsi penghasil suara dari masker tinnitus

Standar ini tidak membahas pengujian yang berlaku untuk radiasi frekuensi radio yang disengaja (misalnya, daya keluaran terpancar maksimum atau bandwidth modulasi) peralatan nirkabel.

Dalam seri IEC 60601, standar tertentu dapat menggantikan atau menghapus persyaratan yang terdapat dalam standar umum, membuat standar pelengkap yang sesuai untuk alat bantu dengar yang bersangkutan, dan menambahkan persyaratan keselamatan dan kinerja penting lainnya. Persyaratan standar tertentu lebih diutamakan daripada standar umum.

Pembaruan terbaru pada standar IEC 60601-2-66 mencakup perubahan teknis berikut:

• Definisi kinerja inti telah direvisi.
• Penerapan IEC 60601-1-2 untuk gangguan elektromagnetik telah direvisi.
• Tegangan yang digunakan untuk alat bantu dengar telah dinaikkan dari 1,6 V menjadi 4,5 V.
• Tingkat uji jatuh telah dikurangi dari 1,5 m menjadi 1,0 m.

Organisasi kami, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang telah diberikan untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, bertujuan untuk menentukan keselamatan dasar dan kinerja dasar alat bantu dengar dan sistem alat bantu dengar. dalam lingkup standar IEC 60601-2-66. Ini juga menyediakan layanan pengujian untuk