Tes Kemasan Produk Medis

Standar ISO 11607-2, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), menjelaskan persyaratan untuk pengembangan dan verifikasi proses pengemasan perangkat medis yang disterilkan. Proses ini termasuk membuat, menutup, dan merakit sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya dan sistem pengemasan.

Standar ISO 11607-1 juga menjelaskan persyaratan dan metode pengujian bahan, sistem penghalang steril yang telah dibentuk sebelumnya dan sistem pengemasan yang bertujuan untuk menjaga sterilitas alat kesehatan yang telah disterilkan terakhir sampai titik penggunaan.

Dalam kerangka standar ini, sifat tertentu dari perangkat medis dan sistem pengemasan harus tetap konstan sepanjang umur simpannya. Produk kemudian dapat dikenakan metode pengujian lain untuk mengevaluasi kinerja, presentasi aseptik dan sifat penghalang mikroba dari sistem pengemasan, serta kinerja, fungsionalitas, dan biokompatibilitas perangkat medis yang dikandungnya.

Tes pengemasan produk medis terapan utama adalah:

• Tes cat untuk menyegel integritas
• Uji kupas, uji pecah, dan uji gelembung
• Uji permeabilitas udara dan uji sesak mikrobiologis
• bahan pengepakkualifikasi malaikat
• Verifikasi proses pembentukan, penyegelan, dan perakitan kemasan untuk perangkat medis akhir yang disterilkan
• Validasi sistem pengemasan akhir untuk alat kesehatan steril
• Evaluasi umur simpan alat kesehatan kemasan steril

Dalam studi pengujian, analisis, pengukuran dan evaluasi yang dilakukan di organisasi kami, standar nasional dan internasional serta peraturan hukum yang berlaku dipatuhi dan diperoleh hasil yang andal dan tidak memihak. Layanan pengujian kemasan produk medis adalah salah satu dari sekian banyak pengujian yang dilakukan dalam konteks ini.