ISO 9360 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Penukar Panas dan Kelembaban (HME) untuk Melembabkan Gas yang Terhirup pada Manusia

Standar “ISO 9360 Peralatan Anestesi dan Pernapasan - Penukar Panas dan Kelembaban (HME) untuk Melembabkan Gas yang Dihirup Manusia”, yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), terdiri dari beberapa subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “ISO 9360-1 Bagian 1: HME untuk penggunaan dengan volume tidal minimum 250 ml” menetapkan persyaratan khusus untuk penukar panas dan kelembapan (HME), termasuk yang dilengkapi filter sistem pernapasan, yang dirancang terutama untuk pelembapan gas inspirasi untuk digunakan pada pasien dengan volume tidal 250 ml atau lebih, dan menjelaskan metode pengujian untuk evaluasinya.

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku sebagai tambahan terhadap istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 4135:

• Penukar panas dan kelembapan dirancang untuk menahan sebagian kelembapan dan panas yang dihembuskan pasien dan mengembalikannya ke saluran pernapasan selama menghirup. adalah alat penukar panas dan kelembaban.
• Alat penukar panas dan kelembaban port adalah port yang menghubungkan ke port koneksi pasien pada sistem pernafasan perangkat ini.
• Port pasien penukar panas dan kelembaban adalah port perangkat ini yang menghubungkan ke saluran pernapasan pasien.
• Port aksesori penukar panas dan kelembapan adalah port perangkat ini yang dapat dihubungkan ke perangkat aksesori. Perangkat aksesori dapat berupa, misalnya, saluran pengambilan sampel gas.
• Volume internal perangkat penukar panas dan kelembapan adalah volume yang tertampung dalam perangkat tersebut saat tidak bertekanan, dikurangi volume semua elemen padat di dalam perangkat ini, dikurangi volume di dalam semua konektor betina.
• Kehilangan kelembapan perangkat penukar panas dan kelembapan adalah jumlah total air yang hilang dari perangkat pengujian saat diuji sesuai dengan standar ini.
• Penurunan tekanan adalah perbedaan antara tekanan yang diukur dalam aliran gas yang mengalir ke dalam perangkat dan tekanan yang diukur dalam aliran gas yang mengalir melalui perangkat pada laju aliran gas kontinu tertentu.

Konektor port pasien perangkat penukar panas dan kelembapan adalah konektor pada port pasien dan harus berupa konektor kerucut betina 5356 mm atau konektor koaksial betina 1 mm atau konektor koaksial jantan 15 mm sesuai dengan standar ISO 15-22.

Konektor pada port lain yang dirancang untuk menerima peralatan pernapasan harus berupa konektor jantan 5356 mm atau konektor kerucut 1 mm sebagaimana ditentukan dalam ISO 15-22.

Jika perangkat penukar panas dan kelembapan menyertakan port aksesori, port ini tidak akan menerima konektor 5356 mm atau 1 mm yang ditetapkan dalam standar ISO 5356-2 atau ISO 15-22.

Perangkat penukar panas dan kelembaban yang dipasok steril harus mematuhi persyaratan yang ditetapkan dalam standar ISO 11607.

Peralatan dan metode pengujian yang ditetapkan dalam standar ini tidak dimaksudkan untuk mengecualikan penggunaan alat ukur atau metode lain yang memberikan hasil akurasi yang sama atau lebih besar daripada yang ditetapkan. Jika terjadi perselisihan, metode yang diberikan dalam standar ini harus menjadi metode referensi. Pengujian dilakukan pada suhu 23 derajat plus/minus 2 derajat, kelembaban relatif 50 persen plus/minus 20 persen, dan tekanan atmosfer 86 kPa hingga 106 kPa.

• Standar “ISO 9360-2 Bagian 2: HME untuk digunakan pada pasien dengan trakeostomi dengan volume tidal minimum 250 ml” didasarkan pada standar ISO 9360-1 dan menetapkan persyaratan dan metode pengujian khusus untuk penukar panas dan kelembapan tanpa port mesin, termasuk yang dilengkapi filter sistem pernapasan. Perangkat ini dirancang untuk melembabkan gas inspirasi bagi pasien dengan trakeostomi dengan volume tidal 250 ml atau lebih.

Untuk keperluan standar ini, selain istilah dan definisi yang diberikan dalam standar ISO 4135 dan ISO 9360-1, definisi berikut berlaku: Penukar panas dan kelembaban adalah volume, ketika tidak berada di bawah tekanan, dari permukaan batas hipotetis yang terdiri dari permukaan dalam material kedap air perangkat, luas permukaan minimum yang mengelilingi elemen aktif perangkat, volume semua elemen padat di dalam perangkat, dan volume semua konektor betina di dalam perangkat.

Konektor port pasien penukar panas dan kelembapan harus dikawinkan dengan konektor jantan 5356 mm yang sesuai dengan standar ISO 1-15. Konektor pada port lain yang dirancang untuk menerima peralatan pernapasan harus berupa konektor jantan 5356 mm atau konektor kerucut 1 mm sebagaimana ditentukan dalam ISO 15-22. Jika perangkat penukar panas dan kelembapan menyertakan port aksesori, port ini tidak boleh menerima konektor 5356 mm atau 1 mm yang ditetapkan dalam standar ISO 5356-2 atau ISO 15-22. Perangkat penukar panas dan kelembaban yang dipasok steril harus mematuhi persyaratan yang ditetapkan dalam standar ISO 11607.

Peralatan dan metode pengujian yang ditetapkan dalam standar ini tidak dimaksudkan untuk mengecualikan penggunaan alat ukur atau metode lain yang memberikan hasil akurasi yang sama atau lebih besar daripada yang ditetapkan. Jika terjadi perselisihan, metode yang diberikan dalam standar ini harus menjadi metode referensi. Pengujian dilakukan pada suhu 23 derajat plus/minus 2 derajat, kelembaban relatif 50 persen plus/minus 20 persen, dan tekanan atmosfer 86 kPa hingga 106 kPa.

• Standar “ISO 9360-3 Bagian 3: Pengukuran kinerja filtrasi” masih dalam pengembangan.

Organisasi kami, yang telah berusaha mendukung bisnis dari setiap sektor dengan berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan studi evaluasi yang telah dilakukan selama bertahun-tahun, memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan di dunia di bidang sains dan teknologi dan terus-menerus meningkatkan dirinya. Dalam konteks ini, layanan pengujian juga diberikan kepada bisnis sesuai dengan standar “ISO 9360 Peralatan anestesi dan pernapasan - Penukar panas dan kelembapan (HME) untuk melembabkan gas yang dihirup manusia”.