Uji Residu ETO (Etilen Oksida)

Mensterilkan perangkat medis dengan etilen oksida adalah praktik umum karena kompatibilitas bahan yang luas. Efek samping utama penggunaan etilen oksida sebagai bahan sterilisasi adalah dapat meninggalkan residu pada alat yang sedang diproses.

Secara umum residu yang dapat ditemukan pada perangkat setelah proses ini adalah sebagai berikut:

• Etilen oksida: Residu yang mungkin terjadi setelah pemrosesan selesai
• Etilen klorohidrin: Residu terbentuk ketika etilen oksida bersentuhan dengan ion klorida bebas
• Etilen glikol: Residu terbentuk ketika etilen oksida bersentuhan dengan air

Residu ini dapat berbahaya bagi pekerja dan pasien. Oleh karena itu, penting agar semua perangkat memenuhi nilai batas dalam standar AAMI 10993-7. Batasan yang dirancang oleh Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) bervariasi tergantung pada tujuan penggunaan perangkat.

Untuk alasan ini, perangkat dibagi menjadi tiga kelompok utama: penggunaan terbatas, penggunaan jangka panjang, dan penggunaan permanen. Ada juga beberapa grup perangkat khusus yang memiliki batasannya sendiri. Perangkat tanpa kontak pasien tidak diperlukan untuk memenuhi standar ini.

Menurut standar AAMI 10993-7, tidak ada batas paparan yang ditetapkan untuk etilena glikol karena kecil kemungkinan residu etilena glikol yang signifikan secara biologis akan ditemukan saat penilaian risiko dilakukan.

Kontak permukaan atau perangkat implan harus memenuhi serangkaian kriteria tambahan yang disebut batas kontak yang dapat ditoleransi. Tujuan dari batasan ini adalah untuk mencegah iritasi lokal akibat pelepasan etilen oksida atau etilen klorohidrin dari perangkat.

Dalam proses etilen oksida, sebagian besar masalah residu diatasi dengan beberapa perubahan sederhana pada parameter sterilisasi yang ada. Untuk produsen perangkat baru, masalah residu dihilangkan terlebih dahulu dengan mempertimbangkan metode berikut saat mengembangkan parameter sterilisasi:

• Pencucian nitrogen
• Menambahkan panas
• Ventilasi diperpanjang
• memuat konfigurasi

Jika residu merupakan masalah atau tantangan bagi perangkat baru, uji sterilisasi harus dilakukan terlebih dahulu, dan khususnya untuk memastikan bahwa metode uji yang benar digunakan, untuk meminimalkan efek dari proses sterilisasi etilen oksida.

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian residu ETO (ethylene oxide) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang diberikannya untuk bisnis di berbagai sektor.