ISO 11608 Sistem Injeksi Jarum untuk Penggunaan Medis - Persyaratan dan Metode Pengujian

Standar “ISO 11608 Sistem injeksi jarum untuk penggunaan medis - Persyaratan dan metode pengujian”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar ISO 11608-1 Bagian 1: Sistem injeksi jarum menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk sistem injeksi berbasis jarum yang dirancang untuk penggunaan satu pasien, memberikan volume produk obat tertentu, menggunakan wadah yang sudah diisi sebelumnya atau diisi pengguna, dapat diganti atau tidak dapat diganti, dan diberikan melalui jarum atau kanula lunak untuk pemberian intradermal, subkutan, atau intramuskular.

Standar ini berlaku jika sistem injeksi berbasis jarum mencakup jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Namun, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya secara terpisah, sebagaimana didefinisikan oleh standar ISO 11040-8, tidak tercakup dalam standar ini.

Fungsi dan fitur lain dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, seperti akurasi dosis, tunduk pada persyaratan standar ISO 11040-8 (volume yang diberikan), asalkan tidak memengaruhi fungsi pemasukan (misalnya, mekanisme yang dimaksudkan untuk membatasi atau menghentikan pergerakan piston dan membatasi dosis yang diberikan).

Berikut ini dikecualikan dari cakupan standar ini:

• Jarum suntik pra-isi mandiri sebagaimana didefinisikan oleh standar ISO 11040-8 (dengan pengecualian yang disebutkan di atas)
• Sistem injeksi berbasis jarum yang menyediakan pemberian obat secara terus menerus dan memerlukan laju pemberian yang ditentukan secara klinis pada label produk medis atau ditentukan oleh dokter berdasarkan signifikansi klinis (yaitu, kemanjuran obat) (seperti pompa patch insulin atau pompa infus konvensional).
• Sistem injeksi berbasis jarum dengan wadah yang dapat diisi ulang.
• Persyaratan terkait metode atau peralatan bagi pengguna untuk mengisi wadah, kecuali jika ini adalah aksesori khusus (baik termasuk dalam produk kit asli atau tidak, komponen yang diperlukan untuk fungsi utama).
• Sistem injeksi berbasis jarum yang dirancang untuk penggunaan di bidang kedokteran gigi.
• Sistem injeksi berbasis jarum yang dirancang untuk berbagai rute pemberian (misalnya, intravena, intratekal, intraokular).

Standar ini tidak berlaku untuk:

• Jarum untuk penggunaan gigi
• Jarum suntik yang sudah terpasang
• Jarum suntik
• Jarum yang dirancang untuk berbagai rute pemberian (misalnya, intravena, intratekal, intraokular)
• Bahan-bahan yang membentuk permukaan tutup wadah utama yang bersentuhan dengan produk obat.

Namun, meskipun standar ini tidak dirancang untuk diterapkan secara langsung pada produk jarum tersebut, standar ini mencakup persyaratan dan metode pengujian yang dapat digunakan untuk membantu dalam perancangan dan evaluasinya.

Untuk jarum yang dipasok oleh produsen dan terintegrasi ke dalam jalur cairan atau wadah, standar ISO 11608-3 berlaku, sedangkan untuk jarum suntik yang dipasok secara terpisah, standar ISO 7864 berlaku.

• Standar “ISO 11608-3 Bagian 3: Wadah dan jalur fluida terintegrasi” menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk verifikasi desain wadah dan jalur fluida terintegrasi yang digunakan dengan sistem injeksi berbasis jarum, sesuai dengan standar ISO 11608-1.

Standar ini berlaku untuk wadah dosis tunggal dan multi-dosis (misalnya, kartrid, jarum suntik) yang diisi oleh produsen (tutup wadah utama) atau pengguna akhir (wadah), dan untuk jalur fluida yang terintegrasi dengan sistem injeksi berbasis jarum pada titik pembuatan.

Standar ini juga berlaku untuk jarum suntik yang sudah diisi (ISO 11040-8) bila digunakan dengan sistem injeksi berbasis jarum.

Standar ini tidak berlaku untuk produk-produk berikut:

• Jarum suntik steril
• Jarum suntik steril
• Spuit sekali pakai steril, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin.
• Wadah yang dapat diisi ulang berkali-kali.
• Wadah yang dirancang untuk penggunaan kedokteran gigi.
• Kateter atau perangkat infus yang dimasukkan atau dirakit secara terpisah oleh pengguna.

Sistem injeksi elektronik berbasis jarum dapat sekali pakai atau dapat digunakan kembali dan dapat dioperasikan dengan atau tanpa koneksi listrik/konduktif ke perangkat lain. Sistem ini dirancang untuk memberikan obat kepada pasien baik melalui pemberian sendiri atau oleh operator lain (misalnya, pengasuh atau profesional kesehatan).

Standar ini berlaku untuk aksesori elektronik yang dimaksudkan untuk dihubungkan secara fisik ke sistem injeksi berbasis jarum yang mengandung elektronik, sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Standar ini juga berlaku untuk aksesori elektronik untuk sistem injeksi berbasis jarum yang mengandung komponen elektronik, yang dimaksudkan untuk memiliki koneksi listrik/konduktif tergantung pada tujuan penggunaannya.

Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk perangkat lunak dalam sistem ini. Lebih lanjut, standar ini tidak menetapkan persyaratan keamanan siber.

• Standar ISO 11608-5 Bagian 5: Fungsi Otomatis menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk fungsi otomatis dalam sistem injeksi berbasis jarum dengan fungsi otomatis.

Persyaratan umum telah dipenuhi untuk semua fungsi otomatis. Selain itu, persyaratan khusus telah dipenuhi untuk fungsi otomatis berikut:

• Persiapan produk obat (misalnya, pengenceran)
• Persiapan jarum
• Penyembunyian jarum
• Persiapan
• Penyesuaian dosis
• Penempatan jarum
• Kontrol kedalaman injeksi
• Penyuntikan produk medis
• Perekaman fungsi perangkat (standar ini tidak mencakup komunikasi jarak jauh dari sistem injeksi berbasis jarum dengan fungsi otomatis (standar ini mencakup transmisi komunikasi berkabel dan nirkabel)).
• Menonaktifkan sistem injeksi berbasis jarum dengan fungsi otomatis.
• Penarikan jarum
• Perlindungan jarum
• Pelepasan jarum

Standar ini tidak berlaku untuk fungsi yang dilakukan secara manual oleh pengguna.

• Standar ISO 11608-6 Bagian 6: Sistem pemberian intravena menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk sistem injeksi jarum yang dirancang untuk penggunaan satu pasien, yang dimaksudkan untuk pemberian volume produk obat tertentu melalui rute subkutan, intramuskular, atau intradermal, dan berisi wadah yang sudah diisi sebelumnya atau diisi oleh pengguna, dapat diganti atau tidak dapat diganti.

Secara teknis, perangkat yang menggunakan kanula lunak, meskipun tidak dilengkapi jarum, dapat dimasukkan dalam klasifikasi ini jika jarum dimasukkan ke dalam kanula lunak tersebut.

Pompa infus yang dirancang untuk pemberian kontinu pada laju tertentu yang diperlukan untuk mencapai atau mempertahankan konsentrasi produk obat dalam plasma yang diinginkan dikecualikan dari standar ini. Namun, meskipun standar ini tidak dimaksudkan untuk diterapkan secara langsung pada produk pompa tersebut, standar ini mencakup persyaratan dan metode pengujian yang dapat digunakan untuk membantu dalam perancangan dan evaluasinya.

Jika berupa perangkat elektronik, maka termasuk dalam cakupan standar IEC 60601-2-24; jika bukan perangkat elektronik, maka termasuk dalam cakupan standar ISO 28620.

• Standar ISO 11608-7 Bagian 7: Aksesibilitas bagi penyandang tunanetra menjelaskan persyaratan khusus untuk membuat sistem pemberian obat berbasis jarum atau sistem injeksi berbasis jarum dapat diakses oleh individu tunanetra. Ini berlaku untuk perangkat yang dirancang untuk pemberian produk medis kepada pasien atau pengasuh.

Standar ini mencakup persyaratan untuk memastikan penggunaan sistem injeksi berbasis jarum yang aman dan benar, termasuk pelabelan, pengemasan, dan petunjuk penggunaan. Standar ini juga mencakup persyaratan untuk program pelatihan, jika berlaku.

Standar ini mencakup persyaratan untuk sistem injeksi berbasis jarum yang diklaim cocok untuk digunakan oleh individu tunanetra. Standar ini tidak membahas persyaratan yang berkaitan dengan penggunaan wadah instrumen pemotong oleh individu tunanetra.

Meskipun terutama ditujukan untuk sistem injeksi berbasis jarum dalam seri ISO 11608, standar ISO 11608-7 juga dapat diterapkan pada sistem injeksi berbasis jarum di luar seri ISO 11608 jika sistem tersebut sesuai untuk digunakan oleh individu yang memiliki gangguan penglihatan.

Standar ini dirancang untuk memenuhi kebutuhan individu dengan semua tingkat gangguan penglihatan, termasuk gangguan penglihatan ringan, sedang, atau berat, kebutaan legal, fungsional, atau total, dan gangguan penglihatan warna. Oleh karena itu, standar ini mencakup persyaratan untuk menyediakan informasi dalam format visual yang dapat dilihat dan dipahami oleh individu dengan gangguan penglihatan sedang, dan dalam format non-visual (misalnya, taktil atau auditori) yang dapat dilihat dan dipahami oleh individu tanpa gangguan penglihatan.

Untuk mempermudah, rentang ini didefinisikan sebagai memenuhi kebutuhan individu dengan gangguan penglihatan sedang atau kebutaan sesuai dengan standar ini.

Sistem injeksi berbasis jarum yang tidak diklaim cocok untuk digunakan oleh penyandang gangguan penglihatan tidak diwajibkan untuk memenuhi persyaratan ini, tetapi produsen didorong untuk mempertimbangkannya.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 11608.