Pengujian Bahan Produksi Residu

Validasi pembersihan memeriksa kebersihan permukaan keseluruhan dari perangkat medis yang baru diproduksi dan implan sekali pakai, menargetkan kontaminan dari proses produksi dan pembersihan. Penting untuk diingat bahwa hanya karena sebuah perangkat steril, bukan berarti perangkat tersebut bersih.

Metode pengujian tersedia untuk mengukur jumlah residu (yaitu minyak, pelumas, senyawa pemoles, deterjen, dan residu pasivasi) pada perangkat atau implan. Untuk memberikan gambaran kebersihan yang komprehensif, Anda juga dapat menambahkan penilaian sitotoksisitas dan tes untuk memeriksa kontaminasi mikrobiologis.

Standar ASTM F3127 (Panduan Standar untuk Memverifikasi Proses Pembersihan yang Digunakan Selama Pembuatan Alat Kesehatan) dan ASTM F2847 (Praktik Standar untuk Pelaporan dan Evaluasi Residu dalam Implan Sekali Pakai) menguraikan berbagai opsi pengujian yang dapat disertakan dalam verifikasi pembersihan. EUROLABmenyediakan serangkaian tes yang dapat digunakan bersama untuk tujuan ini.

Standar ISO baru, ISO 19227 Implan untuk pembedahan - Pembersihan implan ortopedi - Persyaratan umum saat ini sedang dikembangkan. Standar ini diperkirakan memerlukan analisis total hidrokarbon (THC) untuk disertakan dalam validasi pembersihan. Sebagai alternatif metode gravimetri non-polar, EUROLAB juga menawarkan THC (kode uji HDO105) dengan metode kromatografi gas. Metode ini menggunakan ekstraksi pelarut dan kromatografi gas sebagaimana ditentukan dalam ISO 9377-2, Kualitas air - Penentuan indeks minyak hidrokarbon - Bagian 2: ISO 19227.

Standar yang Berlaku

• ASTM F3127
• ASTM F2847

Fitur Sampel

• BIO220: Disarankan minimal 3 sampel
• CTX110: 1 perangkat lengkap, masing-masing perangkat harus berukuran 120 cm2 atau 4 gram
• LAL110: Disarankan minimal 3
• RMM300: Penghapusan Perangkat, disarankan 20cm2 atau lebih per sampel
• RMM305: Penghapusan Perangkat, disarankan 20cm2 atau lebih per sampel

Set sampel terpisah diperlukan untuk setiap metode pengujian. Untuk informasi khusus pengujian, lihat halaman metode pengujian khusus di Garis Besar Kerja di bawah ini.

Draf Kerja

Verifikasi kebersihan dapat mencakup salah satu tes yang tercantum di bawah. Tergantung pada kontaminan yang dimaksud, kombinasi pengujian tertentu akan sesuai untuk mengevaluasi kebersihan permukaan. EUROLAB dapat membantu Anda merancang paket verifikasi pembersihan.

Jumlah Residu Yang Dapat Diekstraksi dengan Analisis Gravimetri

Untuk informasi lebih lanjut tentang opsi pengujian gravimetri, silakan lihat panduan pengujian tambahan kami.

• Karbon organik
• Residu Deterjen
• Partikel
• Elusi MEM (Sitotoksisitas)
• Beban Organisme Hidup
• endotoksin

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Pengujian Bahan Produksi Residu melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.