EN IEC 61331 Perangkat Pelindung Terhadap Radiasi Sinar-X Diagnostik Medis

Standar “EN IEC 61331 Perangkat pelindung terhadap radiasi X medis diagnostik”, yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Komisi Elektroteknik Internasional (IEC), terdiri dari sub-bagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar “EN IEC 61331-1 Bagian 1: Penentuan sifat atenuasi material” berlaku untuk material berbentuk lembaran yang digunakan dalam pembuatan perangkat pelindung terhadap kualitas radiasi yang dihasilkan oleh tegangan tabung sinar-X hingga 400 kV dan radiasi gamma yang dipancarkan oleh radionuklida dengan energi foton hingga 1,3 MeV. Standar ini tidak berlaku untuk perangkat pelindung yang perlu diperiksa keberadaan sifat atenuasinya sebelum dan sesudah masa pakainya.

Standar ini menetapkan metode untuk menentukan dan mendemonstrasikan sifat pelemahan material. Sifat pelemahan diberikan sebagai berikut:

• Tingkat penurunan berat badan
• Faktor akumulasi
• Setara dengan penurunan berat badan

Jika berlaku, indikator homogenitas dan massa per satuan luas.

Standar ini juga mencakup metode untuk menentukan nilai karakteristik redaman yang sesuai dengan standar ini. Berikut ini berada di luar cakupan standar ini:

• Metode inspeksi berkala untuk alat pelindung, khususnya pakaian pelindung,
• Metode untuk menentukan pelemahan oleh lapisan dalam berkas radiasi.
• Metode untuk menentukan atenuasi perlindungan terhadap radiasi pengion yang diberikan oleh dinding dan bagian lain dari suatu fasilitas.

Singkatnya, standar ini mendefinisikan kualitas berkas sinar-X yang terstandarisasi (50-150 kV) dan geometri berkas yang lebar yang mensimulasikan kondisi klinis nyata. Standar ini menetapkan cara mengukur kesetaraan timbal secara akurat (pengujian berkas sempit dilarang untuk sertifikasi akhir karena melebih-lebihkan perlindungan). Standar ini memperkenalkan konsep rasio atenuasi dan batas transmisi minimum.

• Standar “EN IEC 61331-2 Bagian 2: Pelat pelindung tembus cahaya” berlaku untuk pelat pelindung semi-transparan yang digunakan untuk perlindungan radiasi dalam diagnostik sinar-X dan terapi sinar-X. Standar ini juga berlaku untuk pelat pelindung semi-transparan yang digunakan untuk perlindungan terhadap radiasi gamma dalam kedokteran nuklir dan brakiterapi dengan peralatan pemuatan ujung terkontrol otomatis.

Standar ini tidak mencakup bahan pelindung radiasi tembus cahaya lainnya, misalnya:

• Kacamata pelindung atau alat pelindung mata (kacamata) berlapis timbal untuk melindungi mata operator.
• Pelindung wajah berlapis timbal yang menutupi seluruh wajah operator.
• Pelindung mata pasien
• Alat pelindung tiroid/leher.

Standar ini membahas persyaratan untuk hal-hal berikut:

• Akurasi geometris
• Kualitas optik material tersebut
• Konduktivitas spektral
• Sifat-sifat pelemahan radiasi
• penilaian
• Pernyataan kesesuaian dengan standar ini.

Singkatnya, standar ini berkaitan dengan pelindung transparan (akrilik timbal, tirai langit-langit, penghalang bergerak). Ekuivalen timbal minimum biasanya 0,50 mm Pb pada 100-150 kV. Untuk akrilik timbal, transmisi cahaya optik minimal 80 persen. Standar ini mencakup uji jatuh mekanis dan persyaratan ketahanan benturan. Pelindung harus tetap bebas retak dan mempertahankan peredaman setelah uji penuaan.

• Standar “EN IEC 61331-3 Bagian 3: Pakaian pelindung, kacamata pelindung, dan pelindung pasien” berlaku untuk perangkat pelindung seperti pakaian pelindung dan kacamata pelindung untuk melindungi individu dari radiasi sinar-X hingga 150 kV selama pemeriksaan radiologi dan prosedur intervensi. Standar ini membahas persyaratan umum yang berkaitan dengan dokumentasi pendukung, desain dan bahan yang digunakan, ukuran, karakteristik desain spesifik, sifat atenuasi minimum bahan, penandaan, dan bentuk standar deklarasi kesesuaian dengan standar ini. Standar ini terutama mencakup pakaian pelindung yang bertujuan untuk melindungi operator, misalnya:
• Celemek pelindung
• Pelindung tiroid
• Sarung tangan pelindung
• Sarung tangan pelindung
• Kacamata pelindung.

Standar ini juga mencakup perangkat pelindung untuk perlindungan pasien, misalnya:

• Celemek pelindung gonad
• Pelindung skrotum
• Perisai ovarium
• Perisai bayangan
• Gaun pelindung yang digunakan dalam kedokteran gigi.

Kelompok kedua alat pelindung ini dirancang untuk digunakan selama pemeriksaan radiologi guna meminimalkan efek radiasi pada organ reproduksi, khususnya dalam hal kerusakan genetik.

Revisi terbaru standar ini mencakup kebutuhan akan metode yang lebih baik untuk menentukan karakteristik atenuasi pada rentang kualitas radiasi yang lebih luas dan lebih relevan secara klinis yang sesuai untuk penggunaan perangkat tersebut. Revisi ini juga mencakup tiga perangkat pelindung tambahan: kerah tiroid, kacamata pelindung, dan gaun pelindung untuk penggunaan gigi.

Singkatnya, standar ini mencakup nilai dan aplikasi setara timbal yang umum. Setiap pakaian harus ditandai secara permanen dengan nilai setara timbal pada tegangan referensi (misalnya, 0,35 mm Pb pada 100 kV). Area yang tumpang tindih pada celemek yang melingkari tubuh harus mempertahankan setidaknya nilai setara yang dinyatakan. Produsen harus menyatakan apakah material tersebut berbahan dasar timbal atau bebas timbal/komposit.

Kesimpulannya, standar EN IEC 61331 adalah standar yang diakui secara internasional yang mengatur kinerja dan pengujian semua bahan dan perangkat pelindung yang digunakan untuk melindungi pasien dan petugas kesehatan dari radiasi sinar-X diagnostik yang tersebar (biasanya 50-150 kV). Standar ini telah diharmonisasikan di Eropa dan membentuk tulang punggung teknis penandaan CE untuk peralatan pelindung sinar-X di seluruh dunia.

Prosedur sinar-X diagnostik tetap menjadi sumber paparan radiasi buatan manusia terbesar bagi masyarakat umum. Meskipun paparan radiasi primer dapat dihindari, radiasi hamburan dapat mencapai personel dan pasien. Standar EN IEC 61331 menjamin bahwa setiap pakaian pelindung atau perisai yang dijual benar-benar meredam sinar-X seperti yang diklaim pada labelnya (biasanya dinyatakan sebagai "mm Pb" atau setara timbal).

Standar EN IEC 61331 tetap menjadi standar emas, menjamin bahwa jubah, perisai, dan kacamata pelindung sinar-X yang dijual di mana pun di dunia benar-benar memberikan perlindungan radiasi yang dijanjikan pada label. Pemahaman tentang ketiga komponen ini sangat penting bagi ahli radiologi, fisikawan medis, petugas keselamatan radiasi, dan tim pengadaan untuk membuat keputusan pembelian berdasarkan bukti dan menjaga kepatuhan terhadap peraturan.

Di negara-negara Uni Eropa, penandaan CE bersifat wajib berdasarkan Peraturan Perangkat Medis (MDR). Meskipun FDA di AS masih mengacu pada nilai-nilai 21 CFR yang lebih lama, sebagian besar produsen modern secara sukarela mematuhi standar IEC 61331 untuk akses pasar global.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "EN IEC 61331 Perangkat pelindung terhadap radiasi sinar-X medis diagnostik".