ISO 18192-3 Implan untuk Bedah - Keausan Prostesis Diskus Intervertebralis Total - Bagian 3: Uji Keausan Dampak dan Kondisi Lingkungan Terkait untuk Pengujian Prostesis Lumbar dalam Kondisi Kinematik yang Merugikan

Dalam standar "ISO 18192-3 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis diskus intervertebralis total - Bagian 3: Uji keausan akibat benturan dan kondisi lingkungan yang relevan untuk menguji prostesis lumbal dalam kondisi kinematik yang merugikan" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), berdasarkan kondisi dampak buruk Prosedur pengujian untuk mensimulasikan dan mengevaluasi keausan prostesis cakram tulang belakang lumbal dijelaskan.

Untuk keperluan standar ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 18192-1 dan yang berikut ini berlaku:

• Benturan, titik di mana dua komponen yang berlawanan bertabrakan atau membatasi gerak, biasanya ditandai dengan perubahan gaya atau momen yang tajam.
• Rentang gerak mengacu pada jumlah perpindahan sudut yang dapat dialami oleh prosthesis pengganti cakram total dari posisi netral perangkat ke titik di mana pelampiasan terjadi di sekitar sumbu bola yang ditentukan. Jika implan dipasang dengan sudut 15 derajat dari posisi netral implan dalam fleksi dan 20 derajat dari posisi netral implan dalam ekstensi, rentang gerak implan dapat didefinisikan sebagai plus 15 derajat / minus 20 derajat dalam fleksi / ekstensi.
• Jarak antara pusat putaran dan titik tumbukan mengacu pada jarak antara titik tumbukan dan pusat putaran nominal untuk gerakan pembengkokan, perpanjangan atau pembengkokan lateral.
• Beban aksial saat tumbukan adalah beban aksial (dalam newton) yang diterapkan pada perangkat saat sedang tumbukan.
• Titik tumbukan adalah titik kontak antara dua komponen berlawanan yang menimbulkan dampak.

Menurut bukti klinis saat ini, prostesis cakram tulang belakang lumbal telah mengalami kompresi pada ekstensi/fleksi, pembengkokan lateral, rotasi aksial, dan kombinasinya, dengan ekstensi menjadi mode yang paling sering dilaporkan untuk tulang belakang lumbal. Kondisi pengujian dampak buruk ditentukan berdasarkan data klinis yang tersedia, analisis teknik, dan informasi relevan lainnya dari literatur. Beban aksial dan perpindahan sudut yang bervariasi terhadap waktu diterapkan pada benda uji untuk mensimulasikan kontak berulang antara fitur desain benda uji.

Dalam praktiknya, empat kemungkinan skenario dampak individual telah diidentifikasi:

• lengkungan
• perpanjangan
• pembengkokan lateral
• Gabungan fleksi dan pembengkokan lateral

Selain itu, rotasi aksial dikombinasikan dengan salah satu mode gerakan yang disebutkan di atas harus dipertimbangkan jika perlu untuk mendapatkan dampak bekas luka atau skenario dampak terburuk yang relevan secara klinis. Sampel kontrol impregnasi beban dikenakan gaya yang bervariasi terhadap waktu yang sama untuk menentukan mulur sampel uji, atau jumlah perubahan massa akibat perpindahan fluida, jika polimer menjadi subjek penyelidikan. Pengujian berlangsung di lingkungan terkendali yang mensimulasikan kondisi fisiologis.

Saat melakukan pengujian, media uji cair yang terdiri dari serum yang diencerkan dengan air deionisasi hingga konsentrasi 20 g plus/minus 2 g protein/l harus disiapkan sesuai dengan standar ISO 18192-1. Jika pH media uji cair dipantau secara rutin, peningkatan pH menunjukkan peningkatan aktivitas mikroba dan nilainya harus dicantumkan dalam laporan pengujian.

Jika hal ini tidak praktis karena karakteristik fisik sistem implan, komponen bawah dan atas harus diberi jarak dengan permukaan artikular komponen bawah dan atas yang dilekatkan dengan penyangga langsung yang normal, misalnya semen tulang atau replika mesin dari implan. permukaan bagian dalam penyangga. Jika komponen yang membentuk permukaan sambungan dipasang pada suatu penyangga, salinan mesin harus memenuhi kondisi fiksasi yang sama.

Jika tidak praktis untuk menggunakan penyangga normal atau fiksasi semen karena karakteristik fisik sistem implan, sistem penyangga untuk komponen bawah atau atas harus mewakili spesifikasi desain normal dan kondisi penggunaan namun memungkinkan pelepasan komponen tanpa kerusakan untuk pengukuran. memakai.

Untuk pengujian keausan akibat benturan, disarankan untuk menguji enam sampel.

Di antara banyak studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang dilakukan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, telah menetapkan "ISO 18192-3 Implan untuk pembedahan - Keausan prostesis diskus intervertebralis total - Bagian 3: Kinematika yang merugikan" Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "uji keausan dampak dan kondisi lingkungan yang relevan" untuk menguji prostesis lumbal dalam kondisi tertentu.