Ada dua jenis studi penentuan resistensi; Ketahanan Beban Komparatif dan Biologis. Tujuan utamanya adalah untuk mengembangkan perangkat pemaksaan proses (PCD) yang sesuai untuk memantau siklus sterilisasi rutin dan validasi dari suatu produk atau kelompok produk. Biasanya, uji ketahanan beban komparatif dan biologis diperlukan untuk pengembangan PCD. Jika kedua studi ini dilakukan bersama-sama, ini adalah studi resistensi relatif. Studi resistensi juga dapat dilakukan untuk memverifikasi kesesuaian produk baru atau yang dimodifikasi dan PCD yang sudah divalidasi saat mengadopsi siklus sterilisasi yang ada.
Pengujian resistensi komparatif terutama digunakan untuk menentukan bagian mana produk yang paling sulit disterilkan. Ini juga menentukan perangkat pemuatan proses (PCD) yang sesuai untuk digunakan untuk validasi dan pemantauan siklus rutin, sehingga produk tidak diperlukan untuk pemantauan mikrobiologis.
Tes ketahanan komparatif juga digunakan untuk menentukan siklus sterilisasi yang sesuai, berkat kemampuannya untuk mendemonstrasikan kematian di tempat yang paling sulit disterilkan. Ini membandingkan resistensi jenis BI yang berbeda untuk menentukan BI internal dan eksternal. Selain itu, ini digunakan untuk mengadopsi produk atau perangkat yang baru dikembangkan yang telah mengalami perubahan dalam siklus yang ada.
Uji ketahanan beban hayati mengklasifikasikan resistensi beban biologis yang terjadi secara alami pada perangkat yang telah melewati semua tahap produksi, termasuk sterilisasi, tetapi tidak mengandung sterilisasi. Tes ini juga membandingkan ketahanan beban biologis dengan PCD yang sudah dikategorikan.
Pengujian ini diwajibkan dan dilakukan sesuai dengan rekomendasi yang ditentukan dalam ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 dan AAMI TIR28. EUROLABAlat ini mampu meniru siklus sterilisasi industri melalui penggunaan tujuh alat sterilisasi etilen oksida yang dapat diprogram (termasuk wadah BIER) yang menggunakan 100% etilen oksida. Kami juga telah mengembangkan berbagai macam PCD resistif untuk dibandingkan dengan produk kandidat guna memberikan pelanggan kami lebih banyak opsi untuk pemantauan siklus.
Pengembangan Loop
Uji resistansi relatif merupakan penelitian yang meliputi uji beban komparatif dan biologis. Pekerjaan ini adalah langkah pertama dalam mengembangkan proses sterilisasi.
Resistensi ditentukan dengan memasukkan produk di semua tempat yang tampaknya sulit disterilkan. Lapangan diinokulasi dengan Bacillus atrophaeus untuk EO atau Geobacillus stearothermophilus untuk hidrogen peroksida yang diuapkan. Setiap lokasi diinokulasi dengan masalah setidaknya satu juta (10 spora per lokasi dan unit telah dalam kemasan awal). Produk yang diinokulasi dan berbagai PCD diekspos secara berdampingan dan kemudian diuji kemandulannya.
Serangkaian siklus pecahan dilakukan yang memvariasikan waktu pemaparan sampai tempat tersulit ditentukan. PCD dengan resistansi yang sama atau lebih besar dari produk sebenarnya dipilih untuk bertindak sebagai pengganti produk. PCD ini kemudian dapat digunakan untuk fase resistensi beban biologis, validasi, dan siklus rutin berikutnya dalam alat sterilisasi kontrak.
Adopsi Produk
Adopsi Produk dilakukan untuk "menyesuaikan" produk dengan siklus sterilisasi yang telah divalidasi sebelumnya, yang menunjukkan bahwa calon produk tidak memiliki kesulitan sterilisasi yang lebih besar daripada PCD yang saat ini disetujui atau produk lain dalam proses yang disetujui. Hal ini dilakukan dengan menginokulasi perangkat kandidat di semua lokasi yang dianggap sulit untuk disterilkan dengan spora organisme perangkat yang sesuai dan melakukan serangkaian siklus sterilisasi fraksional di samping produk yang paling resisten atau PCD yang tersedia. Setelah terpapar, produk dan PCD yang diinokulasi diuji sterilitasnya dan hasilnya dibandingkan.
Jika produk kandidat adalah produk yang sulit disterilkan atau setara atau kurang tahan terhadap PCD, produk kandidat tersebut dapat dimasukkan dalam siklus sterilisasi. Setelah menentukan bahwa produk kandidat dapat disterilkan dengan produk lain berdasarkan ketahanan relatifnya, bagian kedua dari latihan penerapan produk adalah beban sterilisasi total dari produk baru - dalam jumlah yang diharapkan untuk disterilkan. Hal ini biasanya dicapai dengan melihat distribusi suhu dan kelembapan pada muatan awal yang disterilkan berisi produk baru dan membuat perbandingan dengan validasi awal.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Resistensi Komparatif melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
