Pada 25 Mei 2017, Uni Eropa mengadopsi seperangkat peraturan baru yang menggantikan Medical Device Directives (MDD) 93/42 / EEC dan Active Implantable Medical Devices Directive (AIMD) 90/385 / EEC. 

Ini berlaku untuk semua produsen perangkat medis yang ingin memasarkan perangkatnya di Uni Eropa. Petunjuk Perangkat Medis (MDR) baru berlaku dan berlaku hingga Mei 3 untuk masa transisi 2020 tahun. 

Setelah Mei 2020, semua perangkat baru dan semua perangkat dengan tanda CE kedaluwarsa harus mematuhi MDR baru. Ini berarti bahwa perangkat CE yang ditandai dengan MDD atau AIMDD lama mungkin tidak lagi dipasarkan atau digunakan kecuali jika dikirim ulang dan tidak sepenuhnya sesuai dengan MDR baru. Hingga Mei 2025, satu-satunya perangkat medis yang diizinkan di pasar di Uni Eropa adalah perangkat yang memenuhi syarat untuk MDR baru.

Beberapa perubahan utama untuk produsen perangkat medis meliputi:

• Cakupan yang lebih luas dari perangkat medis yang diatur;
• Lebih banyak ulasan pra-pasar untuk perangkat berisiko tinggi
• Bukti klinis dan persyaratan dokumentasi yang lebih ketat
• Memperkuat pengawasan pasca pasar
• Tidak ada perangkat yang sangat lama akan tersedia di bawah MDR baru

Beberapa tanggal MDR penting untuk produsen perangkat medis:

1. Mei 2017 MDR dirilis dan transisi 3 tahun dimulai
2. Mei 2020 MDR menjadi layak dan dapat diterapkan

• Semua perangkat baru atau perangkat dengan sertifikat kedaluwarsa
• Semua Kelas I, perangkat bersertifikasi sendiri, dan perangkat yang dibuat khusus (kecuali implan Kelas III) harus sesuai dengan MDR
• Instrumen bedah yang dapat digunakan kembali Kelas I, perangkat yang dibuat khusus implan Kelas III, perangkat MDR baru, dan perangkat yang diklasifikasikan sebagai produk bersertifikat mandiri Kelas I harus disetujui oleh Badan yang Beritahu.
• Produk kombinasi dari farmasi dan perangkat medis yang dianggap produk medis harus memenuhi Persyaratan Keselamatan dan Kinerja Umum dan, jika mungkin, kompatibel dengan partisipasi badan yang diberitahukan.
• Uji klinis harus sesuai dengan MDR
• Semua persyaratan pengawasan pasca-pasar MDR berlaku

3. Mei 2022 Sertifikat yang diterbitkan sesuai dengan AIMDD Annex 4 dan MDD Annex IV yang belum kedaluwarsa tidak akan berlaku.
Pada 4 Mei 2024 , semua sertifikat lain yang diterbitkan di bawah arahan yang berlaku dan belum kedaluwarsa akan menjadi tidak valid.
Pada 5 Mei 2025 Berdasarkan MDD atau AIMDD, perangkat bertanda CE tidak lagi dapat dipasarkan atau digunakan di Uni Eropa; hanya perangkat bersertifikat MDR CE yang diizinkan.

Bagaimana tanggal-tanggal ini mempengaruhi saya?

Bergantung pada jenis perangkat yang ingin Anda pasarkan dan jenis serta tanggal sertifikat yang mereka miliki saat ini, itu akan menentukan urgensi untuk mendapatkan perangkat Anda bersertifikat di bawah MDR baru.

Karena banyak perusahaan yang terburu-buru untuk mendapatkan sertifikasi di bawah MDR baru, Anda pasti ingin mendapatkan sertifikasi MDR perangkat Anda sesegera mungkin jika:

• Perangkat saat ini bersertifikasi mandiri Kelas 1, tetapi akan disertifikasi oleh Badan Pemberitahu di bawah MDR
• Produk saat ini tidak dianggap sebagai perangkat medis tetapi akan ditanggung oleh MDR
• Bukti klinis cukup untuk perangkat Anda
• Perangkat sekarang ditandai CE dan perubahan desain tidak dipertimbangkan selama beberapa tahun ke depan
• Perangkat yang Anda promosikan masih baru

Anda mungkin memiliki lebih banyak waktu jika:

• Anda berencana untuk memperkenalkan perangkat baru antara tahun 2020 dan 2022
• Anda saat ini memiliki bukti klinis yang cukup
• Anda mengikuti apendiks IV dari MDD atau apendiks 4 dari AIMDD
• Tidak akan mengubah Badan yang Diberitahu

Anda mungkin memiliki lebih banyak waktu atau memerlukan lebih banyak waktu untuk mengesahkan perangkat Anda jika:

• Miliki tanda CE sekarang dan jangan berharap ada perubahan desain dalam beberapa tahun mendatang
• Jika Anda tidak mengharapkan klasifikasi perangkat Anda berubah
• Jika Anda membutuhkan lebih banyak waktu untuk mengumpulkan data klinis untuk perangkat bertanda CE yang ada

Namun, tidak semua perusahaan atau produk akan termasuk dalam salah satu kategori ini. Sebagian besar harus mengambil pendekatan campuran untuk mengesahkan perangkat mereka, tergantung pada jenis dan variasi perangkat yang mereka miliki saat ini, produk baru, jumlah dan kualitas bukti klinis yang tersedia, dan sumber daya internal yang tersedia untuk sertifikasi perangkat.

EUROLAB Bagaimana hal ini dapat membantu Anda mematuhi MDR yang baru?

Jika Anda memerlukan bantuan untuk memahami persyaratan atau ingin seseorang membantu melakukan analisis kesenjangan untuk kepatuhan saat ini saat Anda merencanakan strategi migrasi MDR, EUROLAB, memiliki tim konsultan ahli dan proses untuk membantu produsen menghadirkan perangkat mereka. Rincian proses evaluasi akan bergantung pada jumlah dan jangkauan perangkat yang dievaluasi serta riwayat penggunaan klinisnya.

Memahami peraturan baru ini dan mempersiapkan diri untuk memenuhinya bukanlah tugas yang mudah. Karena EUROLABKonsultan ahli di siap membantu Anda memahami kebutuhan pengujian Anda dan membuat produk Anda tersertifikasi dan aman bagi pasien yang membutuhkannya.

EUROLABdapat membantu Anda membuat strategi yang jelas untuk memenuhi MDR baru ini.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes MDR melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.