Tes Solusi Pengemasan

Bagaimana perubahan MDR mempengaruhi persetujuan kemasan Anda?

Mungkin sulit untuk memahami perubahan yang diterapkan sebagai bagian dari pembaruan Peraturan Alat Kesehatan (MDR) untuk verifikasi kemasan. EUROLABmemiliki tim ahli untuk membantu produsen agar sistem pengemasan yang disetujui saat ini memenuhi persyaratan baru dan menyediakan rencana pengujian untuk sistem penghalang steril baru yang dibuat sesuai standar.

Menambahkan "pengemasan" dan istilah terkait pengemasan lainnya ke persyaratan MDR mungkin tampak sederhana, tetapi bahasa baru ini memiliki implikasi penting bagi produsen perangkat: ini berarti tinjauan peraturan karena produsen perlu memiliki data tentang pembenaran dan hasil terkini serta integritas penghalang steril.

MDR berfokus pada seluruh siklus masa pakai perangkat, menekankan pentingnya paket yang melindungi penghalang steril dari produksi hingga titik penggunaan. Dalam evaluasi sistem pengemasan, harus ditemukan data yang berhasil menantang sistem pengemasan dari distribusi dan penggunaan hingga tanggal kedaluwarsa produk yang ditentukan.

Peraturan tersebut menyatakan bahwa "... perangkat yang diberi label steril akan ditangani, diproduksi, dikemas dan disterilkan menggunakan metode tervalidasi yang sesuai". Implikasi utamanya adalah bahwa pabrikan menggunakan metode pengujian terkenal yang terdaftar dalam standar harmonis untuk menunjukkan kesesuaian kemasan sebagai sistem penghalang steril. Perubahan ini terbukti saat melihat proses kualifikasi yang harus dipenuhi oleh badan yang diberitahukan untuk mengevaluasi perangkat untuk penjualan pasar. Memberikan "kriteria kualifikasi khusus untuk evaluasi kemasan" telah ditentukan sebagai tujuan utama saat melakukan kunjungan produsen perangkat di tempat.

Tim kami dapat mengevaluasi perubahan dalam standar hukum yang diikuti oleh pengujian sebelumnya terhadap standar hukum terkini, termasuk:

ANALISIS KESENJANGAN

• Review dari setiap standar diikuti oleh tes sebelumnya dan peraturan baru yang mungkin sekarang berlaku untuk pengemasan instrumen
• Review dari laporan tes akhir yang dibuat sebelumnya
• Setiap saran pengujian yang diperlukan untuk membawa kemasan Anda ke standar terbaru

PENDEKATAN UJI SIKLUS HIDUP

penjual EUROLABMereka memanfaatkan rencana dan proses pengujian yang ditetapkan pada tahun . Sebagai bagian dari proses, kami melakukan pengujian validasi menggunakan pendekatan siklus hidup terfokus.

• Rencana Uji  - Kami membuat rencana pengujian yang mempertimbangkan desain dan validasi kemasan selama masa pakainya. Kami mulai dengan mengevaluasi desain kemasan, menilai kompatibilitas sterilisasi, dan menentukan tanggal kedaluwarsa.
• Bahaya Penerapan  Bukti terdokumentasi tentang lingkungan pengiriman, termasuk studi perjalanan suhu, menunjukkan kepatuhan untuk memastikan kemasan akan melindungi produk Anda hingga titik presentasi aseptik di lapangan.
• Pencegahan Kontaminasi Penghalang Mikroba  - Kami menawarkan rangkaian lengkap uji penghalang mikroba untuk menyelesaikan sebagian besar konfigurasi kemasan, termasuk wadah fleksibel dan kaku.

Memahami peraturan baru ini dan mempersiapkan diri untuk memenuhinya bukanlah tugas yang mudah. Karena EUROLABKonsultan ahli di siap membantu Anda memahami kebutuhan pengujian Anda dan mendapatkan sertifikasi produk Anda serta aman bagi pasien yang membutuhkannya.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Solusi Pengemasan melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.