Tes Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali

Jika Anda memerlukan bantuan untuk memahami persyaratan atau ingin seseorang membantu melakukan analisis kesenjangan untuk kepatuhan saat ini saat Anda merencanakan strategi migrasi MDR, EUROLABAnda dapat mempercayai tim konsultan ahli dan laboratorium canggih. Rincian proses evaluasi akan bergantung pada jumlah dan jangkauan perangkat yang dievaluasi serta riwayat penggunaan klinisnya.

Di bawah ini untuk membantu Anda mengatasi MDR EUROLABBerikut adalah contoh layanan yang dapat ditawarkan kepada Anda:

Analisis Kesenjangan:

Standar baru ini lebih terorganisir dan ketat dibandingkan versi sebelumnya – dengan pedoman yang ketat, terutama untuk isu-isu seperti peningkatan pengawasan terhadap kontak pasien, perangkat medis penting yang dapat digunakan kembali. EUROLABPara ahli di dapat membantu produsen mengevaluasi perubahan standar peraturan tempat pengujian sebelumnya dilakukan dibandingkan dengan standar peraturan terbaru. Misalnya:

• Klasifikasi baru untuk perangkat bedah yang dapat digunakan kembali yang membutuhkan pengawasan tubuh yang disetujui.
• Definisi perangkat medis yang diperluas untuk menyertakan perangkat non-medis dan kosmetik yang belum diatur sebelumnya - beberapa memerlukan validasi pemrosesan
• Cakupan instruksi pembersihan dan verifikasi terkait. Penilaian Badan yang Diberitahukan sekarang akan mencakup bidang-bidang seperti desinfeksi, sterilisasi, pemeliharaan, dan pengujian fungsional (Pasal 52 MDR).
• Akan ada tiga tahun untuk semua perangkat yang telah disetujui sebelumnya pada Mei 2020 untuk disertifikasi ulang berdasarkan aturan baru.

Pendekatan Pemrosesan Perangkat yang Dapat Digunakan Kembali:

Produsen perangkat medis diharuskan untuk memverifikasi transaksi yang terjadi antara penggunaan pasien di fasilitas perawatan kesehatan. Pakar kami akan menganalisis risiko, menentukan rencana pengujian yang sesuai, dan menafsirkan hasil pengujian.

• Kami Membuat Analisis Risiko : ini termasuk bahan perangkat dan kerumitan perangkat, prosedur pembedahan dan persyaratan hukum.
• Kami membuat dan menjalankan Rencana Tes : kami membandingkan semua artikel pengujian, kontrol, spesifikasi pemrosesan, pengujian residu, dan kriteria penerimaan dengan standar peraturan yang berlaku.
• CEmONC : kami mengumpulkan dan menafsirkan hasil tes dan menunjukkan bagaimana hasil memenuhi kriteria penerimaan yang ditentukan dalam rencana tes.

Instrumen bedah MDR yang dapat digunakan kembali "dirancang untuk penggunaan bedah dalam pemotongan, penindikan, pemotongan, pengikisan, pengikisan, penjepitan, penarikan kembali, pemangkasan, atau prosedur serupa tanpa sambungan ke perangkat aktif, dan dapat digunakan kembali setelah prosedur yang tepat seperti pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi telah dilakukan oleh pabrikan. "Mendefinisikan itu sebagai. (Lampiran VIII, Bagian I, Bagian 2.3)

Mengenai verifikasi yang tepat yang harus dilakukan, MDR memberikan “panduan jika perangkat dapat digunakan kembali, memberikan informasi tentang proses yang sesuai untuk memungkinkan penggunaan kembali, termasuk pembersihan, desinfeksi, pengemasan dan, jika sesuai, metode resterilisasi. Cocok untuk Negara Anggota atau Negara Anggota tempat perangkat ditempatkan di pasar. Informasi harus diberikan yang menunjukkan kapan perangkat tidak boleh digunakan lagi, misalnya kerusakan material atau jumlah maksimum penggunaan ulang yang diperbolehkan. ”Lampiran I, Bagian III, Bagian 23.4 (n)

Memahami peraturan baru ini dan mempersiapkan diri untuk memenuhinya bukanlah tugas yang mudah. Karena EUROLABKonsultan ahli di siap membantu Anda memahami kebutuhan pengujian Anda dan mendapatkan sertifikasi produk Anda serta aman bagi pasien yang membutuhkannya.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Alat Kesehatan yang Dapat Digunakan Kembali melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.