Uji Kepatuhan MDR Alat Kesehatan

Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa (MDR) (EU) 2017/745 merupakan peraturan komprehensif yang menentukan standar keamanan, efektivitas, dan mutu alat kesehatan. Peraturan ini memerlukan evaluasi yang ketat dan pengujian kesesuaian dalam desain, produksi dan pemasaran alat kesehatan. MDR mengharuskan semua perangkat medis diklasifikasikan menurut tingkat risikonya dan menjalani proses pengujian yang sesuai. EUROLAB Sebagai laboratorium, kami menawarkan layanan pengujian komprehensif untuk memastikan perangkat medis mematuhi MDR.

Klasifikasi Perangkat dan Penilaian Kesesuaian

MDR membagi alat kesehatan menjadi empat kelas utama menurut risikonya: I, IIa, IIb dan III. Klasifikasi ini dibuat berdasarkan tingkat invasif perangkat, durasi penggunaan, dan kontak dengan tubuh manusia. Prosedur penilaian kesesuaian yang berbeda diperlukan untuk setiap kelas.

1. Kelas: Perangkat berisiko rendah (misalnya, perban elastis).
2. Kelas IIa: Perangkat dengan risiko sedang (misalnya, bahan tambalan gigi).
3. Kelas IIb: Perangkat berisiko tinggi (misalnya, mesin sinar-X).
4. Kelas III: Perangkat dengan risiko paling tinggi (misalnya, alat pacu jantung).

Tes Biokompatibilitas

Pengujian biokompatibilitas alat kesehatan menentukan apakah alat tersebut aman jika bersentuhan dengan tubuh manusia. Tes-tes ini sangat penting terutama untuk implan jangka panjang atau perangkat yang bersentuhan dengan cairan tubuh.

Ruang Lingkup Tes

• Sitotoksisitas: Efek toksik bahan perangkat pada sel.
• Sensibilitas: Potensi reaksi alergi.
• Gangguan: Risiko iritasi pada kulit, mata atau permukaan mukosa.
• Toksisitas Kronis: Dampak kesehatan dari paparan jangka panjang.

Standar Terapan

• ISO 10993-1: Evaluasi biologis.
• ISO 10993-5: Tes sitotoksisitas.
• ISO 10993-10: Tes iritasi dan sensibilitas.

Uji Keamanan Listrik dan Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC).

Uji keamanan listrik dan kompatibilitas elektromagnetik diperlukan agar perangkat medis listrik dapat beroperasi dengan aman dan kompatibel dengan perangkat elektronik lainnya.

Ruang Lingkup Tes

• Keamanan Listrik: Uji kebocoran arus, insulasi dan grounding.
• EMC: Uji emisi elektromagnetik dan imunitas.
• Keamanan Fungsional: Apakah perangkat menjalankan fungsi yang ditentukan dengan aman.

Standar Terapan

• IEC 60601-1: Keamanan perangkat listrik medis.
• IEC 60601-1-2: Kecocokan elektromagnetik.
• IEC 62304: Proses siklus hidup perangkat lunak perangkat medis.

Uji Sterilisasi dan Pembersihan Mikrobiologi

Uji sterilisasi dan pembersihan mikrobiologis sangat penting untuk keamanan penggunaan alat kesehatan steril di lingkungan rumah sakit.

Ruang Lingkup Tes

• Beban Biologis: Jumlah mikroorganisme yang ditemukan pada perangkat.
• Uji Sterilitas: Verifikasi efektivitas sterilisasi.
• Tes Endotoksin: Perangkat bebas dari racun bakteri.

Standar Terapan

• ISO 11737-1: Pengujian bioburden sterilisasi.
• ISO14698: Pengendalian kontaminasi biologis.
• ISO11137: Sterilisasi dengan radiasi.

Tes Ketahanan Mekanik dan Fisik

Uji ketahanan mekanis dan fisik menentukan apakah perangkat medis dapat menahan kerusakan fisik saat digunakan.

Ruang Lingkup Tes

• Resistensi Dampak: Daya tahan perangkat terhadap jatuh atau benturan.
• Tarik dan Tekanan: Daya tahan di bawah beban mekanis.
• Keausan: Daya tahan perangkat dalam penggunaan jangka panjang.

Standar Terapan

• ISO10555: Daya tahan mekanis alat kesehatan steril sekali pakai.
• ISO14630: Persyaratan umum dan metode pengujian.
• ISO7198: Sifat mekanik untuk perangkat vaskular.

Validasi Perangkat Lunak dan Keamanan Kiber

Perangkat lunak perangkat medis merupakan komponen penting, terutama pada perangkat yang menjalankan fungsi kritis. Validasi perangkat lunak dan uji keamanan kiber memastikan pengoperasian perangkat lunak perangkat yang aman dan bebas kesalahan.

Ruang Lingkup Tes

• Validasi Perangkat Lunak: Verifikasi kepatuhan perangkat lunak dengan persyaratan yang ditentukan.
• Keamanan dunia maya: Perlindungan perangkat lunak terhadap ancaman dunia maya.
• Pengujian Antarmuka Pengguna: Keamanan dan kemudahan penggunaan antarmuka pengguna.

Standar Terapan

• IEC 62304: Perangkat lunak perangkat medis - Proses siklus hidup.
• ISO/IEC 27001: Sistem manajemen keamanan informasi.
• FDA 21 CFR Bagian 11: Catatan elektronik dan tanda tangan.

Evaluasi Klinis dan Tes Kinerja

Evaluasi klinis dan pengujian kinerja mengevaluasi efektivitas dan keamanan perangkat medis dalam pengaturan klinis.

Ruang Lingkup Tes

• Evaluasi klinis: Evaluasi manfaat klinis dan risiko perangkat.
• Tes Performa: Apakah perangkat menjalankan fungsi klinis yang ditentukan.
• Manajemen Risiko: Penilaian dan pengelolaan potensi risiko klinis.

Standar Terapan

• ISO14155: Melakukan penelitian klinis.
• ISO14971: Manajemen risiko pada alat kesehatan.
• MEDDEV 2.7/1: Panduan penilaian klinis.

CEmONC

Pengujian kepatuhan MDR pada perangkat medis sangat penting untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan kepatuhan perangkat terhadap standar kualitas. EUROLAB Sebagai laboratorium, kami menawarkan layanan pengujian komprehensif untuk memastikan perangkat medis Anda memenuhi persyaratan MDR. Hubungi kami untuk menjamin keandalan dan efektivitas perangkat medis Anda.