Tes Biokompatibilitas

EUROLAB Bagaimana hal ini dapat membantu Anda mematuhi MDR yang baru?

Jika Anda memerlukan bantuan untuk memahami persyaratan atau ingin seseorang membantu melakukan analisis kesenjangan untuk kepatuhan saat ini saat Anda merencanakan strategi migrasi MDR, EUROLABmemiliki tim penasihat ahli dan proses untuk membantu produsen agar perangkat mereka mematuhi MDR baru.

Rincian proses evaluasi akan bergantung pada jumlah dan jangkauan perangkat yang dievaluasi serta riwayat penggunaan klinisnya. Di bawah ini untuk membantu Anda mengatasi MDR EUROLABBerikut adalah contoh layanan yang tersedia untuk:

Analisis kesenjangan

Evaluasi perubahan dalam standar peraturan di mana pengujian sebelumnya dilakukan terhadap standar peraturan terbaru.

• Tinjau setiap standar yang telah dilakukan pengujian sebelumnya dan standar baru yang mungkin sekarang berlaku untuk perangkat
• Review dari laporan tes akhir yang dibuat sebelumnya
• Merekomendasikan pengujian yang harus sesuai dengan standar terkini

0.1% Karsinogenik, mutagenik, atau toksik pada reproduksi (CMR) dan pengganggu endokrin: 

Salah satu persyaratan dalam MDR ada di bawah bagian 10.4.2. Alasan adanya CMR dan / atau pengganggu endokrin pada konsentrasi di atas 0, 1% berat (b / b). Dalam bagian ini, peraturan tersebut menjelaskan proses pembenaran untuk karsinogen, mutagen atau zat beracun reproduksi (CMR) atau zat mengganggu endokrin. Pembenaran ini harus mencakup pertimbangan:

• Analisis dan estimasi potensi paparan pasien terhadap zat CMR
• Analisis bahan atau desain alternatif yang mungkin
• Analisis untuk melindungi fungsi perangkat yang tepat dan manfaat penggunaan.

Dari sini, pabrikan akan melanjutkan dengan salah satu dari dua langkah di bawah ini:

• Minta deskripsi komposisi dari pemasok, yang mencantumkan senyawa dan jumlah senyawa yang terkandung di dalam bahan. Informasi ini digunakan untuk menentukan persentase per berat di perangkat.
• Jika informasi komposisi tidak tersedia dari pemasok bahan, analisis kimia yang agresif dapat digunakan untuk mengisi kekosongan. Analisis ini akan mengidentifikasi dan mengukur senyawa yang dapat dianggap sebagai CMR atau pengganggu endokrin.

Pendekatan Biokompatibilitas Standar:

Produsen perangkat kompleks saat ini harus mengevaluasi biokompatibilitas bahan dan proses perangkat medis menggunakan pendekatan berbasis risiko holistik untuk penilaian keamanan biologis.

Pakar kami membagi proses penilaian keamanan biologis menjadi tiga tahap berbeda yang dapat digunakan untuk menampung perangkat medis di setiap tahap siklus hidup produk:

LANGKAH 1: Membuat Rencana Penilaian Biologis (BEP); pertimbangkan bahan perangkat, tujuan penggunaan, dan data yang tersedia untuk menetapkan pendekatan berbasis risiko dalam menilai keamanan perangkat.

LANGKAH 2: Melakukan Penilaian Biologis; Berdasarkan risiko yang diidentifikasi dalam BEP, lakukan kombinasi pengujian kimia analitik, pengujian dan penilaian biokompatibilitas, serta penilaian risiko toksikologi.

LANGKAH 3: Membuat Laporan Penilaian Biologi (BER);  Menafsirkan BEP dan temuan penilaian biologis dalam satu laporan. EUROLABDitulis oleh evaluator ahli, informasi ini merupakan ringkasan dari semua bukti yang dikumpulkan untuk mendukung keamanan biologis perangkat.

Memahami peraturan baru ini dan mempersiapkan diri untuk memenuhinya bukanlah tugas yang mudah. Karena EUROLABKonsultan ahli di siap membantu Anda memahami kebutuhan pengujian Anda dan mendapatkan sertifikasi produk Anda serta aman bagi pasien yang membutuhkannya. Kami siap membantu Anda membuat analisis kesenjangan dan strategi yang jelas untuk memenuhi MDR baru ini.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Biokompatibilitas melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.