Tes Jaminan Sterilitas

Dengan penerapan Petunjuk Alat Kesehatan (MDR) Uni Eropa (UE), banyak alat kesehatan telah dibagi ke dalam kategori yang lebih konservatif dibandingkan sebelumnya. EUROLABdapat membantu produsen perangkat medis melakukan pengujian untuk menentukan proses sterilisasi, mengembangkan dan melaksanakan protokol validasi sterilisasi, memetakan pengujian yang diperlukan untuk memvalidasi proses sterilisasi, dan memastikan pemantauan dan pengendalian proses sterilisasi.

Bila perlu, EUROLABdapat menyediakan pemrosesan pelepasan batch klinis untuk membantu produsen memperoleh batch perangkat medis steril untuk penggunaan klinis skala kecil. (misalnya uji klinis)

Layanan berikut tersedia untuk membantu produsen saat mereka beralih dari desain perangkat medis ke tahap penilaian kesesuaian:

Deskripsi proses

EUROLABdapat membantu produsen melakukan pengujian yang diperlukan untuk menentukan proses sterilisasi perangkat medis. Layanan pengujian kami yang membantu proses identifikasi; meliputi pengujian ketahanan komparatif, pengujian ketahanan bioburden, karakterisasi bioburden, pengujian nilai-d biomarker dan isolat bioburden, identifikasi organisme bioburden, paparan fungsional, dan layanan pengujian non-rutin lainnya.

Validasi Sterilisasi

EUROLABDapat membantu mengembangkan protokol validasi sterilisasi dan mengelola kegiatan validasi sterilisasi sesuai MDR. EUROLABmenawarkan validasi untuk berbagai metode sterilisasi termasuk:

• Sinar Gamma E
• Etilen Oksida
• Panas lembab
• Nitrogen dioksida
• Inkonvensional

Layanan Pengujian Tambahan

EUROLAB Layanan pengujian mencakup pengujian tambahan yang diperlukan untuk memverifikasi proses sterilisasi dan untuk memastikan pemantauan dan pengendalian proses sterilisasi secara berkelanjutan. Layanan pengujian meliputi:

• Penghitungan dan Karakterisasi Beban Biologis
• Tes Endotoksin
• Residu Ethylene Oxide (EO)
• Definisi Organisme
• Sterilitas Produk
• Evaluasi Metode Sterilitas
• Uji Sterilitas Indikator Biologis
• Perangkat Tantangan Proses
• Profil Suhu dan Kelembaban

Penurunan Partai Klinis

Clinical Batch Release adalah solusi yang banyak digunakan untuk memberikan produk steril untuk uji klinis ketika desain perangkat belum final dan validasi lengkap tidak diperlukan. Layanan ini disebut "mini-validation" yang mengikuti proses yang sama tetapi cakupannya lebih kecil. Kami dapat membantu Anda menentukan apakah modalitas sterilisasi yang Anda gunakan memungkinkan sterilisasi produk dalam jumlah kecil.

EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Jaminan Sterilitas melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.