Tes Medis Di Bawah EU 2017/746 Numbered IVDR (In-Vitro Medical Devices Regulations)

Dalam peraturan (EU) 2017/746 tentang perangkat medis diagnostik in vitro yang diterbitkan oleh Parlemen dan Dewan Eropa, aturan mengenai penempatan perangkat medis diagnostik in-vitro untuk penggunaan manusia dan aksesorinya di pasar atau ke layanan di Negara-negara Uni Eropa dijelaskan. Peraturan ini juga berlaku untuk studi kinerja yang dilakukan di negara-negara Uni Eropa untuk perangkat dan aksesori medis diagnostik in-vitro tersebut.

Regulasi ini juga mencabut direktif 98/79/EC dan Keputusan Komisi No 2010/227/EU.

Hal-hal berikut tidak tercakup dalam Peraturan ini:

• Produk untuk penggunaan laboratorium umum atau untuk tujuan penelitian saja (kecuali produk tersebut, berdasarkan sifatnya, dimaksudkan untuk digunakan oleh produsennya secara khusus untuk pemeriksaan diagnostik in vitro)
• Produk pengambilan sampel invasif diterapkan langsung ke tubuh manusia untuk mendapatkan sampel
• Bahan referensi bersertifikat internasional
• Bahan yang digunakan untuk program penilaian kualitas eksternal

Dampak signifikan dari regulasi perangkat medis in-vitro termasuk transparansi yang lebih besar, cakupan yang lebih luas, peningkatan pengawasan, ketertelusuran yang lebih tinggi, persyaratan yang lebih ketat dan kinerja analitis dan validitas ilmiah.

Singkatnya, perangkat di bawah IVDR EU 2017/746 hanya dapat dipasarkan atau dioperasikan jika sesuai dengan peraturan hukum ini jika dibeli dan dipasang dengan benar, dipelihara, dan digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Perangkat tersebut harus memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang ditetapkan dalam lampiran peraturan tersebut.

Klasifikasi IVDR juga memperhitungkan risiko kesehatan masyarakat. Secara umum, klasifikasi IVDR mencakup empat kelas risiko berikut berdasarkan risiko kesehatan pasien dan masyarakat:

• Kelas A: Risiko kesehatan pasien dan masyarakat rendah
• Kelas B: Risiko pasien sedang atau risiko kesehatan masyarakat rendah
• Kelas C: Risiko pasien tinggi atau risiko kesehatan masyarakat sedang
• Kelas D: Risiko pasien tinggi dan risiko kesehatan masyarakat yang tinggi

Organisasi kami, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, juga menyediakan layanan pengujian medis dalam lingkup EU 2017/746 IVDR (peraturan perangkat medis in-vitro) dengan staf terlatih dan ahlinya dan peralatan teknologi canggih.