Pengujian dan Analisis Petunjuk Alat Kesehatan 93/42/EEC

Peraturan hukum 93/42/EEC yang diterbitkan di negara-negara Uni Eropa memiliki cakupan yang sangat luas dan tujuannya adalah untuk memastikan pergerakan bebas perangkat medis yang aman di negara-negara Uni Eropa. Dalam kerangka peraturan hukum ini, semua perangkat harus aman bagi pasien, pengguna, dan pihak ketiga dan harus mencapai tingkat kinerja maksimum yang ditetapkan oleh produsen.

Peraturan perundang-undangan tersebut meliputi alat kesehatan yang digunakan untuk diagnosis, pemantauan dan pengobatan individu. Arahan ini digantikan oleh arahan 2017/745 (EU) yang lebih baru.

Negara-negara Uni Eropa harus mengambil semua langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa perangkat ditempatkan di pasar dan dioperasikan hanya jika perangkat tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam arahan ini, jika perangkat tersebut telah dipasok dan dipasang dengan benar, dipelihara, dan digunakan. sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Alat kesehatan diklasifikasikan menurut peraturan ini:

• Kelas I: Perangkat berisiko rendah
• Kelas IIa: Perangkat berisiko sedang
• Kelas IIb: Perangkat berisiko sedang
• Kelas III: Perangkat berisiko tinggi

Sebelum pabrikan memulai prosedur yang diperlukan untuk mengevaluasi produknya, ia harus memutuskan apakah produk yang bersangkutan harus dinilai sendiri atau apakah badan yang diberi tahu harus dilibatkan.

Alat kesehatan yang dikelompokkan sebagai Kelas I (perangkat berisiko rendah) dapat dievaluasi dan dinyatakan oleh produsen dalam hal keamanan dan kepatuhan terhadap petunjuk alat kesehatan. Namun, untuk alat kesehatan yang termasuk dalam kelas IIa, IIb dan III (alat berisiko sedang dan tinggi), pabrikan wajib melibatkan badan yang diberitahukan untuk melaksanakan prosedur penilaian kesesuaian yang diperlukan. Badan yang diberitahukan harus menentukan dan menyatakan kesesuaian produk dengan persyaratan petunjuk ini. Dengan kata lain, badan yang diberitahukan harus ikut serta dalam evaluasi alat kesehatan tersebut.

Secara singkat, arahan ini mencakup semua perangkat medis yang melakukan fungsi berikut:

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, pengobatan atau pengentasan penyakit
• Mendiagnosis, memantau, merawat, mengurangi atau mengkompensasi cedera atau kecacatan
• Investigasi, modifikasi atau modifikasi anatomi atau proses fisiologis
• kontrol kehamilan

Di antara berbagai tes, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, kami juga menawarkan layanan pengujian dan analisis berdasarkan Petunjuk Perangkat Medis 93/ 42 /EEC, dengan memanfaatkan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.