Jarum Hipodermik Steril ISO 7864 untuk Penggunaan Sekali Pakai - Persyaratan dan Metode Uji

Standar Eropa, “ISO 7864 Jarum hipodermik steril untuk sekali pakai - Persyaratan dan metode pengujian”, menjelaskan persyaratan untuk jarum hipodermik steril untuk sekali pakai dalam ukuran metrik tertentu dari 0,18 mm hingga 1,2 mm. Perangkat yang dicakup oleh standarnya sendiri, seperti jarum gigi dan jarum pena, berada di luar cakupan standar ini.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Pengukur sesuai dengan dimensi metrik tertentu yang menentukan batas diameter luar.
• Pengemasan unit mengacu pada pengemasan satu perangkat yang dirancang untuk menjaga sterilitasnya.
• Kemasan pengguna mengacu pada kemasan yang berisi satu atau lebih elemen kemasan unit yang dirancang untuk memberikan informasi pelabelan kepada pengguna.
• Tutup jarum adalah penutup yang dirancang untuk melindungi tabung jarum secara fisik sebelum digunakan.
• Jarum tirus adalah jarum dengan tabung jarum tirus yang mempunyai diameter luar meliputi sekurang-kurangnya dua dimensi metrik tertentu yang berurutan.

Persyaratan dalam standar ini ditetapkan sebagai berikut:

• Umum: Pengujian produk jadi harus dilakukan pada produk yang disterilkan.
• Statistik dan pengulangan metode pengujian: Setiap sistem pengujian yang sesuai dapat digunakan selama akurasi (kalibrasi) dan presisi (pengulangan pengukuran) yang diperlukan dapat dicapai.
• Kebersihan: Bila diperiksa dengan penglihatan normal atau telah dikoreksi ke normal tanpa pembesaran di bawah pencahayaan 300 lx sampai 700 lx, permukaan tabung jarum hipodermik harus tampak bebas dari partikel dan benda asing. Bila diperiksa dengan pembesaran 2,5x, rumah hub (permukaan jalur fluida) akan tampak bebas dari partikel dan benda asing.
• Batas keasaman atau kebasaan: Bila ditentukan menggunakan pH meter laboratorium dan elektrode serbaguna, pH ekstrak yang disiapkan sesuai lampiran standar ini harus berada dalam satu unit pH cairan kontrol.
• Batasan untuk logam yang dapat diekstraksi: Bila diuji dengan metode mikroanalisis yang diakui, misalnya metode penyerapan atom, ekstrak yang disiapkan sesuai dengan lampiran standar ini tidak boleh mengandung lebih dari 5 mg/l timbal, timah, seng, dan besi secara total, setelah dikoreksi untuk kandungan logam dalam cairan kontrol. Kandungan kadmium dalam ekstrak, bila dikoreksi dengan kandungan kadmium dalam cairan kontrol, harus kurang dari 0,1 mg/l.
• Definisi ukuran - Jarum tabung: Ukuran jarum hipodermik didefinisikan sebagai:
  • Dimensi metrik tabung jarum yang ditentukan juga dapat dinyatakan dalam milimeter. Dengan mempertimbangkan distribusi produk secara regional, ukuran jarum secara opsional dinyatakan sebagai ukuran pengukur.
  • Panjang nominal tabung jarum dinyatakan dalam milimeter.
  • Secara opsional, ketebalan dinding jarum dinyatakan sebagai dinding normal, dinding tipis, dinding ekstra tipis, atau dinding ultra tipis.
• Deskripsi ukuran - Jarum meruncing: Rincian yang diperlukan bagi pengguna untuk mendeskripsikan jarum, termasuk ukuran metrik yang ditentukan, harus diberikan sesuai dengan ekspresi: ujung/hub) × L. Di mana ujung adalah ukuran metrik yang ditentukan dari diameter penuh pertama tabung jarum dari ujung dan dinyatakan dalam milimeter. Hub adalah dimensi metrik yang ditetapkan pada sisi hub tabung jarum, diukur pada diameter penuh pertama dari atas hub atau atas media pasangan jika digunakan, dan dinyatakan dalam milimeter. L adalah panjang nominal tabung jarum dan dinyatakan dalam milimeter.
• Kode warna: Ukuran metrik yang ditentukan dari jarum suntik berbentuk tabung atau diameter penuh pertama dari ujung jarum yang meruncing diidentifikasi dengan kode warna sesuai dengan standar ISO 6009 yang diterapkan pada kemasan unit atau pada bagian rakitan jarum seperti hub jarum atau tutup jarum.
• Hub jarum: Soket kerucut hub jarum hipodermik harus memenuhi persyaratan standar ISO 80369-1, ISO 594-1 dan ISO 594-2. Standar 80369-7 menggantikan standar ISO 594-1 dan ISO 594-2. Warna perut harus terbuat dari bahan berpigmen atau tidak berpigmen. Jika berpigmen, warnanya harus mematuhi standar ISO 6009.
• Penutup jarum: Jika disediakan penutup jarum terpisah, penutup tersebut harus terbuat dari bahan berpigmen atau tidak berpigmen. Jika berpigmen, warnanya harus mematuhi standar ISO 6009.
• Tabung jarum: Menurut definisi jarum tabung, jarum harus mematuhi standar ISO 9626. Untuk jarum yang meruncing, produsen harus menentukan cara melakukan uji fungsional, khususnya kekerasan dan ketahanan terhadap patah, berdasarkan penilaian risiko spesifik yang dilakukan sesuai dengan standar ISO 14971. Panjang sebenarnya tabung jarum harus sama dengan panjang nominal dalam toleransi yang diberikan dalam tabel. Permukaan luar tabung harus halus dan bebas dari cacat saat diperiksa dengan penglihatan normal atau yang dikoreksi ke normal tanpa pembesaran di bawah pencahayaan 300 lx hingga 700 lx. Jika tabung jarum hipodermik dilumasi, pelumas tersebut tidak boleh terlihat sebagai tetesan cairan pada permukaan luar atau dalam tabung jarum pada penglihatan normal atau yang telah dikoreksi. Jumlah pelumas yang digunakan tidak boleh melebihi 0,25 mg/cm2 dari luas permukaan tabung jarum yang dilumasi.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “Jarum hipodermik steril sekali pakai ISO 7864 - Persyaratan dan metode pengujian”.