ISO 14242-3 Parameter Pembebanan dan Perpindahan serta Kondisi Lingkungan yang Relevan untuk Pengujian Mesin Uji Keausan Jenis Bantalan Orbital

Standar "ISO 14242-3 Implan bedah - Keausan prostesis sendi panggul total - Bagian 3: Parameter pembebanan dan perpindahan untuk penguji keausan jenis bantalan orbital dan kondisi lingkungan yang relevan untuk pengujian" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menjelaskan gerakan sudut relatif antara komponen yang diartikulasikan yang akan digunakan dalam pengujian keausan jenis bantalan orbital prostesis sendi panggul total, bentuk gaya yang diberikan, kecepatan dan durasi pengujian, konfigurasi spesimen, dan lingkungan pengujian.

Simulator keausan pinggul bantalan orbital banyak digunakan dan telah berhasil mengevaluasi karakteristik keausan permukaan sendi artroplasti pinggul total. Hasil uji ini telah terbukti berkorelasi baik dengan pengalaman klinis. Karena jenis alat uji ini banyak digunakan, penting untuk menstandardisasi parameter guna memastikan hasil yang konsisten dan dapat dibandingkan di berbagai laboratorium.

Metode uji ini berbeda dari gerakan sendi yang dijelaskan dalam standar ISO 14242-1. Meskipun gerakan simulator keausan pinggul bantalan orbital lebih sederhana dan kurang anatomis dibandingkan gerakan yang dijelaskan dalam standar ISO 14242-1, simulator keausan pinggul bantalan orbital telah digunakan selama lebih dari 25 tahun untuk mengevaluasi keausan komponen sendi artroplasti pinggul total. Peralatan ini digunakan di seluruh dunia untuk uji keausan komponen artroplasti pinggul total dan telah cukup berhasil mereproduksi jenis dan jumlah keausan yang terjadi secara in vivo dengan berbagai macam material bantalan, termasuk polietilena, logam, dan keramik. Oleh karena itu, pengujian yang dilakukan pada mesin simulator keausan pinggul bantalan orbital telah memberikan prediksi yang cukup akurat tentang kinerja klinis selanjutnya dari material yang baru dikembangkan. Hal ini khususnya berlaku untuk polietilena ikatan silang yang lebih baru. Beberapa laporan terbaru dengan periode tindak lanjut lebih dari lima tahun menunjukkan bahwa pengurangan persentase keausan dibandingkan dengan polietilena lama sangat mirip dengan yang diprediksi satu dekade lalu dalam pengujian yang dilakukan pada simulator keausan pinggul bantalan orbital.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Abduksi: Gerakan di sekitar sumbu yang diatur dalam arah anteroposterior melalui sendi panggul. Gerakan femur menjauhi garis tengah batang tubuh disebut abduksi. Gerakan femur mendekati garis tengah batang tubuh disebut adduksi.
• Fleksi (ekstensi): Gerakan yang terjadi di sekitar sumbu transversal melalui sendi panggul. Gerakan pada sendi yang memperkecil sudut antara batang tubuh dan tulang paha disebut fleksi. Gerakan sebaliknya, yang memperbesar sudut antara batang tubuh dan tulang paha, disebut ekstensi.
• Rotasi ke Dalam (Rotasi ke Luar): Simulator keausan pinggul bantalan orbital tidak memberikan gerakan independen ke dalam/ke luar pada pinggul (yaitu, di sekitar sumbu panjang femur). Namun, dengan menginduksi komponen rotasi ke dalam-keluar pada jalur gerak lengan anti-rotasi yang terpasang pada setiap ruang uji simulator keausan pinggul bantalan orbital, simulator keausan pinggul bantalan orbital secara efektif menjadi mesin tiga sumbu.
• Sumbu kutub: Sumbu komponen acetabular yang memotong pusat permukaan artikular bulat dan tegak lurus terhadap bidang flensa atau, jika tidak ada flensa, tegak lurus terhadap bidang diameter penyisipan.

Standar ISO 14242-3 mengatur evaluasi daya tahan dan kinerja prostesis pinggul dalam kondisi standar. Hal ini penting untuk keselamatan pasien dan masa pakai implan yang panjang. Dengan berfokus pada mesin uji keausan tipe alas orbital, standar ini mendefinisikan parameter uji untuk mengevaluasi keausan prostesis sendi pinggul. Mesin-mesin ini mensimulasikan kondisi biomekanik yang dialami implan pinggul selama pergerakan manusia. Standar ini menguraikan hal-hal berikut:

• Gerakan sudut relatif antara komponen sendi (misalnya kepala femur dan cawan acetabular).
• Pola gaya yang diterapkan, termasuk besar dan arah beban.
• Uji kecepatan dan durasi untuk mensimulasikan penggunaan jangka panjang.
• Konfigurasi contoh, termasuk orientasi dan fiksasi komponen prostetik.
• Lingkungan pengujian seperti suhu dan kondisi pelumasan untuk meniru kondisi fisiologis.

Standar ini merupakan bagian dari seri (ISO) yang secara kolektif membahas pengujian keausan prostesis pinggul. ISO 14242-1 berfokus pada parameter uji keausan umum, sementara ISO 14242-2 mencakup metode pengukuran. ISO 14242-3 secara khusus membahas mesin tipe bantalan orbital, yang umum digunakan dalam pengujian keausan karena kemampuannya untuk mensimulasikan gerakan sendi pinggul multiaksial.

Komponen utama standar ini adalah:

• Pergerakan sudut: Standar ini mendefinisikan pergerakan sudut relatif antara komponen femoralis dan asetabulum prostesis. Pergerakan ini meliputi:
  • Fleksi/ekstensi: Rentang minimum plus/minus 25 derajat.
  • Adduksi/abduksi: Rentang minimum plus/minus 23 derajat.
  • Rotasi internal/eksternal: Rotasi internal minus 10 derajat dan rotasi eksternal plus 2 derajat, dengan toleransi plus/minus 3 derajat.

Interval ini memungkinkan penguji untuk mensimulasikan gerakan sendi panggul yang kompleks dan multiarah selama aktivitas seperti berjalan. Standar ini mensyaratkan sinkronisasi perpindahan sudut dengan akurasi plus/minus 0,1 persen (1 Hz) dari waktu yang telah berlalu untuk satu siklus standar.

• Gaya yang diterapkan: Standar ini menetapkan sistem pembebanan siklik dengan rentang gaya 0,3 kN hingga 3,0 kN, dengan toleransi plus/minus 0,9 kN untuk beban maksimum dan minimum. Rentang ini mencerminkan gaya yang dialami sendi panggul selama aktivitas manusia normal dan memungkinkan prostesis diuji dalam kondisi realistis. Akurasi penerapan beban harus berada dalam rentang plus/minus 1 persen dari waktu yang telah berlalu untuk siklus standar.
• Kecepatan dan durasi uji: Uji dilakukan pada frekuensi 1 Hz, yang setara dengan siklus berjalan biasa. Durasi uji biasanya diatur untuk mensimulasikan jutaan siklus, karena satu juta siklus setara dengan sekitar satu tahun penggunaan pasien. Pengujian jangka panjang ini membantu mengevaluasi ketahanan aus bahan prostetik dari waktu ke waktu.
• Konfigurasi spesimen: Standar ini mewajibkan fiksasi komponen prostetik yang presisi untuk mencerminkan orientasi klinisnya. Standar ini menetapkan bagaimana kepala femoralis dan cawan asetabulum harus dipasang di mesin uji untuk memastikan simulasi kondisi in vivo yang akurat.
• Lingkungan pengujian: Untuk meniru kondisi fisiologis, standar memerlukan:
  • Suhu lingkungan pengujian 37 derajat plus/minus 2 derajat, sesuai dengan suhu tubuh manusia.
  • Media pelumas, biasanya serum sapi yang diencerkan, untuk mensimulasikan cairan sinovial dalam sendi.

Karena suhu dan pelumasan secara signifikan memengaruhi tingkat keausan material, kondisi lingkungan ini penting untuk memperoleh data keausan yang dapat diandalkan.

Standar ISO 14242-3 memainkan peran penting dalam pengembangan, kualifikasi, dan persetujuan regulasi untuk prostesis sendi panggul total. Standar ini dianggap penting karena alasan-alasan berikut:

• Standardisasi: Dengan menyediakan protokol pengujian yang seragam, standar ini memastikan bahwa uji keausan konsisten di berbagai laboratorium dan produsen, sehingga memungkinkan perbandingan kinerja prostesis yang andal.
• Keselamatan pasien: Pengujian keausan yang ketat membantu mengidentifikasi potensi masalah, seperti keausan berlebihan atau degradasi material, yang dapat menyebabkan kegagalan implan atau reaksi biologis yang merugikan pada pasien.
• Inovasi: Standar ini mendukung pengembangan material dan desain baru dengan menyediakan tolok ukur untuk mengevaluasi kinerja keausan dalam kondisi simulasi.
• Kepatuhan regulasi: Standar ini telah diadopsi oleh badan regulasi seperti FDA sebagai standar konsensus untuk alat kesehatan. Kepatuhan terhadap standar ini umumnya diwajibkan untuk mendapatkan persetujuan pasar.

Oleh karena itu, standar ISO 14242-3 merupakan landasan pengujian implan ortopedi, yang menyediakan kerangka kerja standar untuk mengevaluasi kinerja keausan prostesis sendi panggul total. Dengan menentukan parameter beban, perpindahan, dan lingkungan yang presisi, standar ini memungkinkan pengujian implan pinggul yang ketat untuk ketahanan dan keamanan. Standar ini telah diadopsi secara luas oleh produsen, laboratorium pengujian, dan badan pengatur.

Organisasi kami, yang telah beroperasi selama bertahun-tahun dan dengan cermat mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi, mempekerjakan tim profesional berpengalaman dan infrastruktur yang luas untuk melakukan pengujian, pengukuran, dan analisis di berbagai bidang untuk bisnis di semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar "ISO 14242-3 Implan bedah - Keausan prostesis sendi panggul total - Bagian 3: Parameter pembebanan dan perpindahan serta kondisi lingkungan yang relevan untuk pengujian alat uji keausan tipe bantalan orbital."