Perangkat diagnostik yang diproses di fasilitas perawatan kesehatan memerlukan instruksi pemrosesan yang disetujui dengan tepat untuk mengurangi risiko kontaminasi silang atau penyebaran penyakit antara pasien atau profesional perawatan kesehatan. Produsen memiliki tanggung jawab untuk memvalidasi instruksi pemrosesan untuk memastikan bahwa perangkat aman untuk penggunaan yang dimaksudkan atau digunakan kembali jika diikuti dengan benar dalam pengaturan klinis.
Validasi pembersihan, desinfeksi, dan sterilisasi harus menunjukkan bahwa proses tersebut efektif dalam meningkatkan komponen tanah ke tingkat yang ditentukan sebelumnya dalam AAMI TIR30 (AAMI ST98: draft) dan ISO 15883-5. Verifikasi desinfeksi biasanya dilakukan untuk mendukung kriteria desinfeksi tingkat tinggi untuk perangkat tersebut; namun, prosedur disinfeksi tingkat menengah atau tingkat rendah mungkin sesuai, tergantung pada tujuan penggunaan klasifikasi kekritisan perangkat atau peralatan pendukung yang digunakan dengan perangkat ini. Verifikasi desinfeksi biasanya diperlukan untuk perangkat yang tidak dapat disterilkan menggunakan suhu tinggi (mis. Sterilisasi uap, panas kering) dan tidak kompatibel dengan etilen oksida.
EUROLABmelakukan verifikasi sesuai dengan dokumen panduan AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 dan FDA. Karena ini adalah bidang pemrosesan ulang yang sedang berkembang EUROLABterus bekerja sama dengan regulator dan produsen FDA AS untuk memastikan panduan terkini dan praktik terbaik digunakan.
EUROLABmengkhususkan diri dalam pekerjaan pemrosesan ruang lingkup untuk peralatan pemrosesan ulang endoskopi otomatis (AER) dan ruang lingkup. Proses otomatis lebih disukai untuk mengurangi faktor manusia dalam pemrosesan perangkat guna memberikan proses pembersihan dan disinfeksi yang lebih konsisten.
Standar yang Berlaku
Untuk Validasi Pembersihan Cakupan, perangkat terkontaminasi dengan tanah uji yang relevan secara klinis dan dibiarkan kering. Prosedur pembersihan yang direkomendasikan produsen digunakan untuk menangani perangkat dan kemudian dilepas untuk sisa penanda. Ekstrak sampel dianalisis untuk penanda organik terpilih (yaitu protein, hemoglobin, TOC) untuk menentukan keefektifan prosedur pembersihan.
Untuk validasi disinfeksi, level berikut dipilih dengan benar tergantung pada tingkat kritis perangkat dan penggunaannya dalam pengaturan klinis. Cakupan sebagian besar diproses melalui desinfeksi tingkat tinggi, tetapi peralatan yang mendukung penggunaan ruang lingkup dapat diproses melalui disinfeksi tingkat sedang atau rendah.
Disinfeksi tingkat tinggi: Tes ini menargetkan Mycobacterium spp.
Disinfeksi tingkat menengah: Tes ini menunjukkan pengurangan selama 6 hari terhadap empat organisme tanaman umum (yaitu, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, dan Escherichia coli) dan Mycobacterium spp.
Disinfeksi tingkat rendah: Tes ini memerlukan pengurangan selama 6 hari terhadap empat organisme tanaman umum (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, dan Staphylococcus aureus).
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Verifikasi Proses Lingkup melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
