EN ISO 5359 Rakitan Sambungan Fleksibel Tekanan Rendah (Rakitan Selang) untuk Digunakan dengan Sistem Gas Medis

EN ISO 5359, Rakitan penghubung fleksibel bertekanan rendah (rakitan selang) untuk digunakan dengan sistem gas medis, yang awalnya merupakan standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menetapkan persyaratan khusus untuk rakitan bertekanan tinggi yang akan digunakan dengan sistem pasokan gas konvensional untuk aplikasi medis. Standar ini mencakup instruksi pembelian untuk desain, manufaktur, spesifikasi, dan pengujian rakitan selang yang digunakan untuk mengalirkan gas medis yang tercantum dalam tabel standar.

Rakitan selang dengan konektor yang ditentukan dalam standar ini dan ditunjukkan pada gambar dimaksudkan untuk digunakan dalam situasi berikut:

• Antara unit terminal pipa dan peralatan medis
• Antara sistem perpipaan tetap dan unit terminal sistem tempat pengguna melakukan operasi penyambungan dan pemutusan
• Antara unit terminal di ujung sistem pipa tetap dan unit terminal kedua atau soket sambung cepat
• Untuk koneksi antara sumber darurat dan sistem pipa tetap
• Untuk koneksi antara regulator tekanan gas medis dan peralatan medis

Beberapa jenis peralatan mencakup rakitan selang yang terpasang di dalam yang tidak dapat dilepas oleh pengguna atau diservis tanpa membongkar peralatan tersebut. Misalnya, rel atas dan beberapa boom lengan berengsel. Hal-hal ini berada di luar cakupan standar ini. Selain itu, standar ini tidak mencakup persyaratan konduktivitas listrik.

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku:

• Rakitan konektor fleksibel bertekanan rendah (rakitan selang): Rakitan yang terdiri dari selang dengan konektor pasokan dan peralatan khusus gas yang terpasang secara permanen dan dirancang untuk menyalurkan gas medis pada tekanan antara 300 kPa dan 1400 kPa dan untuk digunakan dengan layanan vakum pada tekanan antara 40 kPa dan 90 kPa di bawah tekanan atmosfer.
• Konektor pasokan: Bagian khusus gas dari rakitan selang yang memungkinkannya dihubungkan ke sumber gas.
• Konektor peralatan: Bagian khusus gas dari rakitan tabung yang terhubung ke peralatan medis, unit terminal, atau pipet tetap.
• Gas medis: Setiap gas atau campuran gas yang dimaksudkan untuk diberikan kepada pasien untuk tujuan terapeutik, diagnostik, atau profilaksis atau untuk instrumentasi bedah.
• Sistem pasokan gas medis: Mengacu pada:
  • Sistem jaringan pipa gas medis yang tidak mudah terbakar yang mencakup sistem pasokan pusat, peralatan kontrol, sistem distribusi pipa, dan unit terminal di titik di mana gas medis yang tidak mudah terbakar atau vakum dapat diatur.
  • Instalasi lain yang tidak memiliki sistem pipa permanen tetapi menggunakan sumber pasokan gas medis lengkap dengan pengatur tekanan.
• Unit terminal: Perangkat outlet (saluran masuk vakum) dalam sistem pasokan gas medis yang digunakan pengguna untuk melakukan operasi penyambungan dan pemutusan.
• Sambungan pipa: Bagian konektor yang dimasukkan ke dalam lubang (lumen) pipa dan dipasang.
• Quick coupler: Sepasang komponen berulir khusus gas yang dapat dirakit dengan mudah dan cepat menggunakan satu atau kedua tangan, tanpa menggunakan alat. Komponen ini biasanya terdiri dari probe dan soket dengan katup kontrol.
• Konektor sistem pengaman indeks diameter: Serangkaian komponen jantan dan betina yang dimaksudkan untuk mempertahankan spesifisitas gas dengan mengalokasikan sambungan berdiameter berbeda untuk konektor kawin bagi tiap gas.
• Konektor sekrup yang tidak dapat dipertukarkan: Serangkaian komponen jantan dan betina yang dimaksudkan untuk mempertahankan spesifisitas gas dengan mengalokasikan serangkaian diameter yang berbeda dan ulir kiri atau kanan ke konektor kawin untuk setiap gas tertentu.
• Katup periksa sambungan selang: Katup yang biasanya tertutup dan memungkinkan aliran di kedua arah saat dibuka dengan memasukkan konektor khusus gas yang sesuai.
• Spesifik gas: Memiliki fitur yang mencegah pertukaran, sehingga memungkinkan penugasan hanya ke satu layanan gas atau vakum.
• Tekanan kerja maksimum: Tekanan maksimum di mana rakitan selang dimaksudkan untuk digunakan.

Semua komponen dan rakitan selang harus disediakan dalam keadaan bersih dan bebas dari oli, gemuk, dan partikel. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menjaga kebersihan selama pengangkutan dan penyimpanan.

Metode pembersihan dan penghilangan lemak apa pun yang secara otomatis menghilangkan semua kotoran dan hidrokarbon permukaan tanpa meninggalkan residu dapat digunakan. Metode pembersihan kimia biasanya memerlukan proses pencucian dan pengeringan dasar untuk menghilangkan residu.

Rekomendasi untuk bahan yang digunakan dalam konstruksi rakitan umum disertakan dalam lampiran standar.

Saat menguji selang dan rakitan selang untuk menilai kepatuhan terhadap persyaratan standar ini, aturan berikut harus digunakan saat melakukan pengujian:

• Lingkungan pengujian harus berupa udara medis
• Semua pengujian harus dilakukan pada suhu 23 derajat plus/minus 2 derajat.

Persyaratan yang ditentukan dalam standar ini untuk selang harus dipenuhi untuk setiap batch selang yang dipasok, dengan menggunakan setidaknya satu sampel berbeda untuk setiap pengujian. Saat digunakan atau disimpan di ruangan dengan suhu yang bervariasi, pastikan selang memiliki waktu yang cukup untuk mencapai suhu lingkungan yang dibutuhkan. Pengguna rakitan selang harus menyadari bahwa material tertentu melunak pada suhu di atas 25°C, sehingga meningkatkan kemungkinan selang tertekuk, berubah bentuk, dan tersumbat.

Diameter dalam selang harus sesuai dengan ISO 1307. Diameter dalam nominal selang harus disesuaikan untuk memenuhi persyaratan nasional terkait penurunan tekanan dan aliran gas medis. Selang vakum harus memiliki diameter dalam minimal 6,3 mm.

Bila diuji sesuai dengan standar ini, tekanan pecah minimum selang yang digunakan dalam semua layanan selain vakum, sesuai dengan ISO 1402, harus sebesar 5000 kPa (50 bar) atau empat kali tekanan kerja desain, mana yang lebih besar.

Bila diuji sesuai dengan standar ini, selang harus mematuhi persyaratan berikut: bila tekanan ditingkatkan dari 50 kPa menjadi 1400 kPa, peningkatan diameter luar tidak boleh melebihi 5 persen dari diameter asli.

Selang yang tidak ditopang dan tidak diberi tekanan harus mampu dibentuk hingga radius bagian dalam sepuluh kali diameter bagian dalam selang tanpa kekusutan yang terlihat.

Bila diuji fleksibilitasnya menurut standar ini, pengurangan aliran tidak boleh melebihi 10 persen dan selang tidak boleh menunjukkan deformasi yang terlihat.

Saat diuji sebagaimana dijelaskan dalam standar ISO 8033, kekuatan adhesi harus minimal 1,6 kN/m.

Saat diuji menggunakan tekanan uji 1400 kPa, seperti dijelaskan dalam standar ISO 1402, perubahan panjang pada tekanan uji tidak boleh melebihi plus/minus 5 persen.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan sains dan teknologi global dan terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 5359 untuk "Rakitan sambungan fleksibel bertekanan rendah (rakitan selang) untuk digunakan dengan sistem gas medis."