Jarum Suntik Tanpa Jarum ISO 21649 untuk Penggunaan Medis - Persyaratan dan Metode Pengujian

Standar “Jarum suntik bebas jarum ISO 21649 untuk penggunaan medis – Persyaratan dan metode pengujian” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menetapkan keselamatan, kinerja, dan keandalan untuk sistem injeksi bebas jarum sekali pakai dan dapat digunakan kembali yang dirancang untuk digunakan manusia di klinik dan pengaturan medis lainnya dan untuk penggunaan pribadi oleh pasien dan persyaratan pengujian dijelaskan.

Ruang dosis pada sistem injeksi tersebut umumnya sekali pakai dan dimaksudkan untuk diganti setelah sekali penggunaan atau penggunaan dalam jumlah terbatas. Kadang-kadang dapat dipisahkan dari mekanisme injeksi dan sering disebut cartridge, ampul, spuit, kapsul atau disc. Sebaliknya, ruang dosis juga dapat mencakup ruang internal permanen yang dirancang untuk bertahan selama masa pakai perangkat dan anggota atau anggota tambahan yang menghilangkan risiko kontaminasi silang.

Produk yang tidak tercakup dalam standar ini meliputi:

• Perangkat yang melibatkan penetrasi sebagian perangkat ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir (seperti jarum suntik, prongs, microneedles, perangkat obat lepas lambat yang dapat ditanamkan)
• Perangkat (seperti semprotan, inhaler, fogger) yang digunakan untuk menghasilkan aerosol, tetesan, bubuk atau formulasi lain untuk inhalasi, insuflasi, deposisi intranasal atau oral.
• Perangkat (seperti patch transdermal, tetes cairan) yang digunakan untuk menyimpan cairan, bubuk, atau zat lain ke permukaan kulit atau permukaan mukosa untuk difusi pasif atau tertelan ke dalam tubuh.
• Perangkat yang digunakan untuk menerapkan energi sonik atau elektromagnetik (seperti perangkat ultrasonik atau iontoforesis).
• Sistem infus digunakan untuk menambah atau mengukur obat ke dalam tabung buatan, kateter, atau sistem jarum (yang masuk ke dalam tubuh).

Untuk tujuan standar ini,

• Masa pakai yang diklaim adalah jumlah total langkah injeksi yang diharapkan dapat dihasilkan oleh sistem injeksi bebas jarum dalam profil kinerja yang ditentukan oleh pabrikan, dalam penggunaan normal dengan perawatan yang disarankan oleh pengguna dan sebelum perbaikan atau perbaikan suku cadang oleh pabrikan. Angka ini juga dapat dinyatakan sebagai jangka waktu (misalnya, jumlah hari, minggu, bulan, atau tahun) sesuai dengan frekuensi penggunaan yang diharapkan (misalnya, jumlah suntikan per hari, minggu, bulan, atau tahun).
• Ruang dosis merupakan wadah yang berisi produk obat dan bersentuhan langsung dengan produk obat, dimana produk obat diberikan kepada pasien melalui sistem injeksi tanpa jarum.
• Keakuratan dosis mengacu pada perbedaan antara dosis yang dimaksudkan dan dosis yang diberikan.
• Mekanisme injeksi adalah komponen sistem injeksi tanpa jarum yang dirancang untuk mentransfer, menyimpan, mengatur, mengontrol dan mentransfer energi yang diperlukan agar injeksi terjadi ke ruang dosis atau produk obat yang terkandung di dalamnya, dan merupakan sarana untuk mencegah pelepasan. energi tersebut (misalnya kait pengaman). Istilah ini tidak digunakan untuk merujuk pada aksesori terpisah yang mentransfer energi ke sistem injeksi tanpa jarum, namun dipisahkan dari sistem injeksi tanpa jarum selama injeksi (seperti mekanisme cocking pegas terpisah, tangki bertekanan gas, pompa kaki, atau perangkat lainnya. yang menggunakan listrik, tenaga otot, atau sumber energi lain sebagai perangkat terpisah).
• Dosis yang dimaksudkan adalah jumlah produk obat yang dimaksudkan untuk diberikan pada satu waktu.
• Dosis maksimum adalah jumlah terbesar yang menurut produsen dapat diberikan oleh sistem injeksi tanpa jarum dalam satu suntikan.
• Dosis minimum adalah jumlah terkecil yang menurut produsen dapat diberikan oleh sistem injeksi tanpa jarum dalam satu suntikan.
• Sistem injeksi bebas jarum menggunakan jarum suntik dan komponen serta aksesorinya untuk memberikan energi kinetik pada produk obat menggunakan tindakan mekanis (misalnya pergerakan piston atau aliran gas, tetapi tidak kecuali cara lain), tanpa penetrasi ke bagian mana pun. sistem ke dalam kulit atau selaput lendir. Ini adalah sistem yang memberikan produk medis kepada pasien.
• Nozel adalah komponen jarum suntik yang digunakan untuk mengeluarkan produk obat. Nosel mungkin melakukan kontak fisik dengan kulit pasien atau membran lain atau tidak, tergantung pada desain perangkat.
• Lubang adalah lubang di ujung nosel tempat produk medis dikeluarkan.
• Profil kinerja adalah seperangkat nilai terukur dan kuantitatif serta rentang toleransi yang ditentukan oleh produsen yang menentukan berfungsinya sistem injeksi bebas jarum untuk mengirimkan produk medis secara akurat.
• Reservoir adalah selubung perantara yang menampung dan bersentuhan dengan produk obat sesaat sebelum dipindahkan ke ruang dosis. Wadah ini biasanya berupa vial atau wadah lain yang berisi produk obat dari produsen farmasi.
• Kontainer unit adalah paket yang berisi komponen tunggal atau sistem injeksi bebas jarum yang diberikan kepada pengguna.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Jarum suntik bebas jarum ISO 21649 untuk penggunaan medis - Persyaratan dan metode pengujian", dengan tenaga terlatih dan staf ahli dan peralatan teknologi canggih.