Pengujian dan Pelaporan Hasil Kinerja Algoritma Pengukuran Denyut Jantung dan Segmen ST ANSI/AAMI EC57

Standar "ANSI/AAMI EC57 Pengujian dan Pelaporan Hasil Kinerja Algoritma Pengukuran Irama Jantung dan Segmen ST", yang diterbitkan bersama oleh American National Standards Institute (ANSI) dan Association for Medical Device Improvement (AAMI), menjelaskan metode yang digunakan untuk menguji dan melaporkan kinerja algoritma yang digunakan untuk mendeteksi kelainan irama jantung, termasuk segmen ST.

Ketersediaan basis data aritmia dan ST yang telah dianotasi memungkinkan pengujian berbagai algoritma deteksi aritmia otomatis pada data yang sama. Aplikasi yang diusulkan ini menyediakan protokol untuk pengujian yang dapat direproduksi dengan persyaratan klinis yang realistis dan menekankan penyajian hasil berbasis catatan yang mencerminkan kemampuan algoritma untuk mendeteksi kejadian yang signifikan secara klinis. Standar ini menggunakan perbandingan detak demi detak untuk mengukur kinerja dalam deteksi QRS, denyut ektopik ventrikel (VEB), dan denyut ektopik supraventrikular. Selain itu, perbandingan studi demi studi digunakan untuk mengukur kemampuan algoritma dalam mendeteksi VEB dan denyut ektopik supraventrikular yang berurutan.

Deteksi flutter ventrikel, flutter atrium, fibrilasi ventrikel, dan fibrilasi atrium dibahas. Evaluasi algoritma pengukuran variabilitas detak jantung dan algoritma pengukuran segmen ST juga diperiksa. Meskipun standar ini bertujuan untuk menetapkan metrik kinerja yang signifikan secara klinis untuk membandingkan algoritma, harus diakui bahwa beberapa masalah klinis tidak dapat diatasi dalam konteks aplikasi yang diusulkan ini. Basis data yang ada belum mencakup sampel representatif dari aritmia non-ventrikel yang terjadi dalam pengaturan klinis, pasien yang dipasangi alat pacu jantung, atau artefak spesifik untuk sebagian besar sinyal EKG. Lebih lanjut, basis data ini memiliki bandwidth terbatas dan harus digunakan dengan hati-hati saat menguji algoritma yang dirancang untuk perangkat dengan bandwidth diagnostik EKG penuh. Oleh karena itu, implikasi klinis suatu pengujian dibatasi oleh ukuran, cakupan, dan karakteristik basis data yang digunakan untuk pengujian tersebut. Metrik kinerja yang diperoleh dari pengujian tersebut harus dievaluasi sebagai indikator kinerja yang tidak pasti dalam pengaturan klinis.

Aplikasi yang diusulkan ini dirancang untuk menguji algoritma, bukan seluruh sistem. Ini bukan standar kinerja, melainkan serangkaian rekomendasi untuk menguji irama jantung dan pengukuran ST serta melaporkan hasil pengujian tersebut. Tujuan dari aplikasi yang diusulkan ini adalah untuk memastikan reproduksibilitas metode pengujian otomatis.

Praktik yang diusulkan ini berlaku untuk algoritma yang diimplementasikan dalam perangkat atau sistem yang menggunakan metode otomatis untuk menganalisis EKG. Standar ini berlaku untuk perangkat mandiri yang dioperasikan manusia yang menggunakan metode otomatis untuk menganalisis EKG yang direkam, dan untuk perekam kejadian waktu nyata yang menggunakan metode otomatis untuk merekam kejadian abnormal.

Teknik dan metodologi pengujian detak demi detak selain analisis ritme dan analisis segmen ST yang telah ditentukan berada di luar cakupan standar ini. Evaluasi sistem yang sangat bergantung pada interaksi pengguna juga berada di luar cakupan standar ini. Namun, jika evaluasi detak demi detak dilakukan, hasil pengujian tersebut harus konsisten dengan praktik yang diusulkan ini.

Dalam diagnostik medis, analisis elektrokardiogram (EKG) memainkan peran penting dalam mendeteksi aritmia jantung dan kejadian iskemik. Seiring kemajuan teknologi perawatan kesehatan, khususnya dengan integrasi kecerdasan buatan dan algoritma otomatis, memastikan keandalan dan akurasi alat-alat ini menjadi semakin penting. Di sinilah standar ANSI/AAMI EC57 berperan, menyediakan kerangka kerja komprehensif untuk menguji dan melaporkan kinerja algoritma yang dirancang untuk mendeteksi gangguan irama jantung dan mengukur penyimpangan segmen ST dalam sinyal EKG. Standar ini dikembangkan untuk mengatasi kompleksitas perangkat lunak interpretasi EKG yang semakin meningkat, menjadikannya tolok ukur yang sangat diperlukan bagi produsen, peneliti, dan klinisi.

Standar ANSI/AAMI EC57 bukanlah standar desain deskriptif, melainkan pedoman metodologis untuk evaluasi kinerja. Tujuan mendasar dari standar ini ada dua:

• Protokol pengujian terstandarisasi: Protokol ini menguraikan prosedur untuk mengevaluasi akurasi algoritma menggunakan basis data EKG referensi, meminimalkan interpretasi subjektif.
• Pelaporan yang transparan: Memastikan perbandingan yang informatif antar sistem memerlukan deskripsi rinci tentang kondisi pengujian, tingkat kegagalan, dan keterbatasan.

Standar ini berlaku untuk perangkat lunak analisis EKG mandiri dan sistem terintegrasi dalam perangkat seperti monitor Holter, alat uji stres latihan, dan defibrillator kardioverter implan. Secara khusus, standar ini berfokus pada pengujian kotak hitam, yang mengevaluasi input dan output tanpa menggunakan proses algoritmik internal untuk memastikan reproduksibilitas di laboratorium di seluruh dunia.

Inti dari standar ANSI/AAMI EC57 adalah skema klasifikasi untuk denyut EKG yang membagi deteksi aritmia ke dalam kategori yang signifikan secara klinis. Standar ini membagi 23 jenis denyut asli menjadi lima kelas utama:

• Denyut jantung normal atau blok cabang berkas: Contohnya termasuk irama sinus normal, blok cabang berkas kiri/kanan. Signifikansi klinisnya meliputi irama dasar yang sehat; dalam beberapa kasus, denyut jantung yang dipercepat.
• Denyut ektopik supraventrikular: Contohnya termasuk prematuritas atrium dan prematuritas nodus. Signifikansi klinis: Denyut prematur yang berasal dari bagian atas ventrikel; biasanya jinak, tetapi mengindikasikan masalah pada atrium.
• V. Denyut ektopik ventrikel: Contohnya termasuk kontraksi ventrikel prematur (PVC) dan denyut ventrikel abnormal. Fokus ektopik di ventrikel yang signifikan secara klinis dapat mengindikasikan peningkatan risiko aritmia.
• Denyut fusi F: Contohnya termasuk fusi denyut ventrikel dan denyut normal. Signifikansi klinis: Denyut hibrida yang dihasilkan dari pacu jantung yang bersaing jarang terjadi tetapi penting untuk menilai stabilitas irama.
• Q Denyut nadi yang tidak dapat diklasifikasikan atau dipercepat: Contohnya termasuk dipercepat, fusi, atau tidak diketahui. Signifikansi klinis mencakup segala hal untuk sinyal yang ambigu, memberikan cakupan yang komprehensif.

Klasifikasi ini telah menjadi umum dalam penelitian dan pengembangan, memfasilitasi perbandingan yang setara dalam studi tentang model pembelajaran mesin EKG.

Standar ini menguraikan proses pengujian multi-tahap:

• Pemilihan basis data: Algoritma harus dievaluasi pada setidaknya dua kumpulan data independen. Kumpulan data ini berisi ribuan pulsa dari berbagai karakteristik demografis.
• Metrik kinerja: Sensitivitas (tingkat positif sejati), daya prediksi positif (akurasi), dan akurasi keseluruhan dihitung per kelas. Kesalahan absolut rata-rata dan deviasi standar diperlukan untuk pengukuran segmen ST.
• Validasi silang: Pengujian harus mencakup penilaian dalam sampel (data pelatihan) dan di luar sampel (data yang belum pernah dilihat) untuk mengidentifikasi overfitting.
• Kasus ekstrem: Algoritma untuk mensimulasikan variabilitas klinis menghadapi tantangan berupa noise, artefak, dan konfigurasi derivasi yang bervariasi.

Pelaporan harus mencakup matriks kebingungan yang ditabulasi, deskripsi per adegan, dan interval kepercayaan statistik untuk memastikan kejelasan.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian kepada bisnis sesuai dengan standar "ANSI/AAMI EC57 Pengujian Algoritma Pengukuran Detak Jantung dan Segmen ST serta Pelaporan Hasil Kinerja".