Tes Alat Kesehatan IVD (Diagnostik In Vitro)

Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro, yang diterbitkan di negara-negara Uni Eropa, akan diterapkan secara bertahap mulai Mei 2022. Dalam proses pandemi saat ini, kebutuhan vital telah muncul untuk diagnosis yang akurat dan kerangka peraturan yang fleksibel untuk perangkat medis in vitro. Peraturan perangkat medis diagnostik in vitro memiliki pedoman untuk memastikan bahwa perangkat medis penting, seperti tes COVID atau HIV, terus tersedia dan aman.

Menurut undang-undang yang bersangkutan, persyaratan baru untuk perangkat berisiko lebih tinggi seperti tes HIV atau hepatitis (kelas risiko D) akan berlaku mulai Mei 2025. Untuk perangkat dengan risiko lebih rendah, seperti beberapa tes influenza (kelas risiko C), tanggal aplikasi telah diperpanjang hingga Mei 2026. Untuk perangkat kelas risiko rendah (kelas risiko B dan A), implementasi akan dimulai pada Mei 2027.

Dalam implementasi baru, lembaga penilaian kesesuaian (notified body) diberi peran yang lebih penting. Yaitu, organisasi-organisasi ini akan secara independen memeriksa apakah perangkat mematuhi persyaratan keselamatan dan kinerja sebelum mereka mencapai pasar Uni Eropa.

Alat kesehatan diagnostik in vitro adalah tes yang digunakan pada sampel biologis untuk mendeteksi status kesehatan seseorang. Berbagai macam perangkat diagnostik in vitro (IVD) digunakan, mulai dari tes mandiri untuk kehamilan dan tes glukosa darah untuk penderita diabetes hingga tes kompleks yang dilakukan di laboratorium klinis.

Peraturan perangkat medis diagnostik in vitro tersebut bertujuan untuk memastikan tingkat kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien yang tinggi dan bebas masalah, dengan mempertimbangkan kemajuan ilmiah.

Peraturan tersebut mencakup empat kelas risiko:

• Kelas A, risiko individu rendah atau risiko kesehatan masyarakat rendah
• Kelas B, risiko individu sedang atau risiko kesehatan masyarakat rendah
• Kelas C, risiko individu tinggi atau risiko kesehatan masyarakat sedang
• Kelas D, risiko individu tinggi atau risiko kesehatan masyarakat yang tinggi

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian perangkat medis IVD (diagnostik in vitro) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.