ISO 18562 adalah standar untuk penilaian biokompatibilitas bahan saluran pernapasan atau perangkat medis. Jika jalur gas diharapkan bersentuhan dengan pasien melalui saluran pernapasan, perlu dilakukan evaluasi terhadap kontaminan di udara yang dipancarkan dari perangkat untuk Volatile Organic Compounds (VOC) dan materi partikulat. Gas anorganik juga bisa dicontohkan.
Partikulat dikumpulkan dengan mengarahkan udara bersih dan kering melalui zat uji dan sampel partikel dari outlet menggunakan penganalisis fotometri laser sebaran cahaya. Tingkat materi partikulat PM2.5 dan PM10 dipantau dan konsentrasi partikel minimum, maksimum dan rata-rata dilaporkan.
Senyawa Organik Mudah Menguap (VOC) dikumpulkan dengan mengarahkan udara bersih dan kering melalui produk uji dalam lingkungan yang terkendali. Sampel gas dianalisis untuk VOC dengan spektrometri massa kromatografi gas (GC / MS) sesuai dengan Metode EPA TO-15. Konsentrasi Ug VOC / m 3 dilaporkan. CO, CO 2 dan Ozon juga dapat dianalisis atas permintaan sponsor.
Laju aliran dan suhu untuk sampel yang dipilih harus relevan secara klinis. Perangkat medis harus merupakan perangkat akhir dan jadi yang tunduk pada pembuatan normal, sterilisasi (jika mungkin), pengemasan, dan pengiriman serta penundaan penanganan.
Rencana Evaluasi Biologis (BEP) direkomendasikan sebelum pengujian ISO 18562 untuk mengevaluasi produk dan memberikan rekomendasi mengenai pengujian yang diperlukan. Penilaian Risiko Toksikologi diperlukan untuk menghubungkan dan menafsirkan data dengan keselamatan pasien. Laporan Evaluasi Biologis (BER) direkomendasikan untuk menguji justifikasi, interpretasi data, dan kesimpulan keselamatan secara keseluruhan. Semua EUROLABIni ditawarkan di.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, ISO 18562-Penilaian Biokompatibilitas Peralatan Jalan Gas Pernapasan melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
