Implan Bedah ISO 13179-1 - Pelapisan pada Implan Bedah Logam - Bagian 1: Pelapis Disemprot Plasma Berasal dari Bubuk Paduan Titanium atau Titanium-6 Aluminium-4 Vanadium

Dalam standar “ISO 13179-1 Implan bedah - Pelapisan pada implan bedah logam - Bagian 1: Lapisan penyemprotan plasma yang berasal dari bubuk paduan titanium atau titanium-6 aluminium-4 vanadium” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), penyemprotan plasma titanium pada implan bedah logam Persyaratan umum untuk pelapis dijelaskan. Standar ini berlaku untuk penyemprotan plasma atmosfer dan penyemprotan plasma vakum. Namun, hal ini tidak berlaku untuk pelapis yang terbuat dari bahan selain titanium atau paduan titanium-6 aluminium-4 vanadium atau pelapis yang dibuat dengan teknologi selain penyemprotan plasma.

Penyemprotan plasma adalah metode penyemprotan termal yang menghasilkan pelapisan menggunakan jet plasma. Penyemprotan plasma vakum adalah proses penyemprotan plasma yang dilakukan dalam lingkungan inert yang terkendali pada tekanan di bawah tekanan atmosfer. Sputtering plasma atmosfer adalah proses sputtering plasma yang dilakukan pada tekanan atmosfer.

Bubuk yang digunakan dalam penyemprotan plasma harus mematuhi “spesifikasi Standar ASTM F1580-18 untuk bubuk paduan titanium dan titanium-6 aluminium-4 vanadium untuk pelapis implan bedah.”

Penilaian risiko harus dilakukan untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi kotoran yang masuk selama proses penyemprotan plasma. Untuk pelapis yang disemprotkan plasma vakum dan pelapis yang disemprotkan plasma atmosfer, batas komposisi unsur-unsur yang tercantum dalam tabel yang disediakan dalam standar tidak boleh melebihi fraksi massa yang ditentukan. Komposisi kimia ditentukan dengan menggunakan prosedur pengambilan sampel dan prosedur analisis kimia.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Cincin dan bola delta menyatakan peningkatan titik lunak campuran aspal/agregat pengisi pada komposisi yang terdiri dari 37,5 volume sebagian agregat pengisi dan 62,5 volume sebagian aspal, dibandingkan dengan titik lunak aspal yang digunakan dalam campuran ini.
• Massa konstan mengacu pada massa yang ditentukan melalui penimbangan berturut-turut yang dilakukan setidaknya dengan selang waktu 1 jam dan tidak berbeda lebih dari 0,1 persen. Dalam banyak kasus, massa konstan dapat diperoleh setelah mengeringkan benda uji dalam oven tertentu pada suhu 110 derajat plus/minus 5 derajat untuk jangka waktu yang telah ditentukan. Laboratorium penguji dapat menentukan waktu yang diperlukan untuk mencapai massa konstan untuk sampel jenis dan ukuran tertentu, tergantung pada kapasitas pengeringan oven yang digunakan.
• Sampel laboratorium mengacu pada sampel yang dikurangi yang berasal dari sampel massal untuk pengujian laboratorium.
• Benda uji mengacu pada sampel yang digunakan secara keseluruhan dalam satu pengujian.
• Titik lunak mengacu pada suhu di mana bahan mencapai konsistensi tertentu antara perilaku padat dan cair dalam kondisi pengujian standar.

Metode pengujian ini dilakukan dengan menggunakan partikel agregat pengisi yang lebih kecil dari 0,125 mm dan bitumen. Cakram ganda campuran aspal dan agregat aspal/pengisi dicetak menjadi cincin kuningan. Cincin dipanaskan pada laju yang terkendali dalam penangas air sambil menopang bola baja, dan suhu di mana cakram cukup lunak untuk memungkinkan bola baja jatuh pada jarak 25,0 plus/minus 0,4 mm ditentukan. Nilai suhu rata-rata dihitung untuk cincin yang mengandung aspal dan cincin yang mengandung campuran aspal/agregat pengisi. Perbedaan antara kedua suhu rata-rata tersebut dicatat.

Kecuali dinyatakan lain, semua peralatan yang digunakan dalam pengujian ini harus memenuhi persyaratan umum standar “EN 932-5 Pengujian sifat umum agregat - Bagian 5: Peralatan umum dan kalibrasi”. Peralatan utama yang digunakan dalam pengujian ini meliputi:

• Seimbangkan dengan akurasi hingga 0,1 g.
• Oven pengeringan dapat disesuaikan untuk mempertahankan suhu 110 derajat plus/minus 5 derajat dan 150 derajat plus/minus 5 derajat.
• Mixer tahan panas.
• Aspal aspal kelas 12591/70 yang ditentukan dalam standar EN 100.
• Wadah pemanas.
• Wadah evaporasi dengan alas bulat dan tahan panas dengan kapasitas sekitar 140 ml.
• Cincin kuningan bahu persegi ditentukan sesuai standar EN 1427.
• Penghangat botol cocok digunakan dengan bejana evaporasi.
• Pengering dan pengering.
• Lembaran kaca atau logam, kira-kira 150 mm x 150 mm, dilapisi dengan bahan pelepas.
• Cincin gabus untuk menimbang bejana evaporasi.
• Saringan uji ukuran 0,125 mm.

Organisasi kami, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, "ISO 13179-1 Implan bedah - Pelapisan pada implan bedah logam - Bagian 1: Titanium atau titanium- Ini juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Pelapis yang disemprotkan plasma yang berasal dari 6 bubuk paduan aluminium-4 vanadium".