EN ISO 80369 Konektor Diameter Kecil untuk Cairan dan Gas dalam Aplikasi Kesehatan

Standar “EN ISO 80369 Konektor diameter kecil untuk cairan dan gas dalam aplikasi perawatan kesehatan”, yang didasarkan pada standar Eropa dan kemudian diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), terdiri dari subbagian berikut yang diterbitkan dengan judul yang sama:

• Standar "EN ISO 80369-1 Bagian 1: Persyaratan Umum" menjelaskan persyaratan umum untuk konektor berdiameter kecil yang mengalirkan cairan atau gas dalam aplikasi pelayanan kesehatan. Konektor berdiameter kecil ini digunakan pada perangkat medis atau aksesori yang dirancang untuk digunakan bersama pasien. Standar ini juga menetapkan area pelayanan kesehatan di mana konektor berdiameter kecil ini akan digunakan. Area pelayanan kesehatan ini meliputi, tetapi tidak terbatas pada:
  • Sistem pernapasan dan propelan
  • enteral
  • Inflasi manset tungkai
  • Neuroaksial
  • Intravaskular atau hipodermik

Standar ini menyediakan metodologi untuk mengurangi risiko kesalahan penyambungan antar alat kesehatan atau aksesori untuk berbagai aplikasi yang ditentukan di sini, serta untuk mengevaluasi karakteristik non-interkonektabilitas konektor berdiameter kecil, berdasarkan desain dan dimensi inherennya, sebagaimana dikembangkan dalam seri standar ISO 80369 selanjutnya. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk alat kesehatan atau aksesori yang menggunakan konektor berdiameter kecil ini. Persyaratan tersebut secara khusus diatur dalam standar internasional untuk alat kesehatan atau aksesori tertentu.

Produsen didorong untuk mengintegrasikan konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam seri standar ISO 80369 ke dalam perangkat medis, sistem medis, atau aksesori, meskipun saat ini tidak diwajibkan oleh standar perangkat medis yang relevan. Risiko yang terkait dengan peralihan ke konektor berdiameter kecil baru yang ditentukan dalam seri standar ISO 80369 diperkirakan akan dipertimbangkan ketika standar perangkat medis yang relevan direvisi.

Konektor yang ditentukan dalam seri standar ISO 80369 ditujukan hanya untuk digunakan dalam aplikasi yang ditentukan. Penggunaan konektor ini dalam aplikasi lain meningkatkan risiko kesalahan penyambungan yang berbahaya.

• Standar "EN ISO 80369-2 Bagian 2: Konektor untuk aplikasi pernapasan" menjelaskan desain dan dimensi dua konektor berdiameter kecil yang ditujukan untuk menghubungkan perangkat medis dan aksesori dalam aplikasi pernapasan. Satu konektor (R1) dirancang untuk digunakan pada perangkat medis dan aksesori yang terpapar tekanan hingga 15 kPa (misalnya, sistem pernapasan). Konektor lainnya (R2) dirancang untuk digunakan pada perangkat medis dan aksesori yang terpapar tekanan lebih tinggi antara 15 kPa dan 600 kPa (misalnya, tabung terapi oksigen).

Tekanan mengacu pada tekanan pada sumber tempat perangkat medis terhubung. Aplikasi yang dimaksud tidak menghalangi penggunaan konektor lain pada perangkat medis atau aksesori dalam aplikasi tersebut. Persyaratan konektor alternatif untuk aplikasi yang dimaksud ini ditentukan dalam ISO 80369-1. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut tercantum dalam standar khusus perangkat. Jika standar khusus perangkat tidak tersedia, persyaratan kinerja dan material yang ditentukan dalam ISO 80369-1 dapat digunakan sebagai panduan.

• Standar "EN ISO 80369-3 Bagian 3: Konektor untuk Aplikasi Enteral" menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang kecil yang ditujukan untuk digunakan sebagai sambungan pada perangkat medis enteral dan aksesorinya. Perangkat medis enteral meliputi set pemberian makanan enteral, set drainase enteral, spuit enteral, dan perangkat antarmuka pasien, termasuk port akses.

Standar ini tidak menentukan dimensi dan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut secara khusus diatur dalam standar internasional untuk perangkat medis atau aksesori tertentu. Standar ini tidak menentukan persyaratan untuk konektor berdiameter kecil yang digunakan untuk:

• Hanya alat medis penghisap lambung.
• Hanya peralatan medis oral, misalnya jarum suntik dengan ujung oral yang tidak dirancang untuk dihubungkan ke peralatan medis lain, yang ditujukan untuk pemberian langsung ke mulut pasien.
• Memberikan tekanan dan mengurangi tekanan pada mekanisme retensi (misalnya balon) yang digunakan untuk menahan perangkat medis enteral invasif pada tempatnya.
• Perangkat medis untuk drainase rektal, pemberian obat atau cairan melalui rektal, dan perangkat medis akses rektal lainnya.
• Peralatan endoskopi gastrointestinal.
• Alat medis gastrostomi tingkat kulit.

Produsen didorong untuk mengintegrasikan konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam standar ini ke dalam alat kesehatan enteral atau aksesorinya, meskipun saat ini tidak diwajibkan oleh standar alat kesehatan spesifik yang relevan. Persyaratan untuk konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam ISO 80369 juga diharapkan akan ditambahkan ketika standar alat kesehatan spesifik yang relevan direvisi.

• Standar "EN ISO 80369-5 Bagian 5: Konektor untuk aplikasi penggembungan manset ekstremitas" menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang kecil yang ditujukan untuk digunakan sebagai sambungan untuk aplikasi penggembungan manset ekstremitas pada alat kesehatan dan aksesori. Aplikasi penggembungan manset ekstremitas mencakup sambungan antara tensimeter dan mansetnya. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk alat kesehatan atau aksesori yang menggunakan sambungan ini. Persyaratan tersebut secara khusus diatur dalam standar internasional untuk alat kesehatan atau aksesori tertentu. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk pemberian tekanan dan pengurangan tekanan pada mekanisme retensi (misalnya, balon) yang digunakan untuk menahan alat kesehatan invasif pada tempatnya.

Produsen dianjurkan untuk mengintegrasikan konektor lubang kecil yang ditentukan dalam standar ini ke dalam alat kesehatan, sistem medis, atau aksesori, meskipun saat ini tidak diwajibkan oleh standar alat kesehatan terkait yang spesifik. Persyaratan untuk konektor lubang kecil yang ditentukan dalam standar ini diharapkan akan diintegrasikan ketika standar alat kesehatan terkait yang spesifik direvisi. Persyaratan untuk konektor lubang kecil yang ditujukan untuk penggunaan pada pasien neonatus guna menghubungkan manset ke tensimeter akan ditambahkan ke standar ini melalui amandemen atau edisi baru.

• Standar "EN ISO 80369-6 Bagian 6: Konektor untuk aplikasi neuraksial" menetapkan persyaratan untuk konektor lubang kecil yang ditujukan untuk penggunaan dalam aplikasi neuraksial. Aplikasi neuraksial mencakup penggunaan perangkat medis yang dirancang untuk penghantaran obat ke daerah neuraksial, anestesi infiltrasi luka, dan prosedur anestesi regional lainnya, atau untuk pemantauan atau pengeluaran cairan serebrospinal untuk tujuan terapeutik atau diagnostik.

Lokasi pemberian neuraksial meliputi tulang belakang, ruang intratekal atau subaraknoid, dan ventrikel otak. Anestesi pemberian neuraksial dapat diberikan secara regional, memengaruhi sebagian besar tubuh, seperti anggota badan, dan mencakup blok pleksus seperti blok pleksus brankial atau blok saraf tunggal. Prosedur pemberian neuraksial melibatkan infus kontinu agen anestesi lokal ke dalam luka.

Untuk keperluan standar ini, anestesi lokal yang disuntikkan secara hipodermik tidak dianggap sebagai aplikasi neuraksial. Standar ini menetapkan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor berdiameter kecil yang dirancang untuk digunakan dengan alat kesehatan. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk alat kesehatan atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut secara khusus diatur dalam standar internasional untuk alat kesehatan atau aksesori tertentu. Produsen dianjurkan untuk mengintegrasikan konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam standar ini ke dalam alat kesehatan, sistem medis, atau aksesori, meskipun saat ini tidak diwajibkan oleh standar alat kesehatan spesifik yang relevan. Diharapkan bahwa persyaratan untuk konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam ISO 80369 juga akan ditambahkan ketika standar alat kesehatan spesifik yang relevan direvisi.

• Standar “EN ISO 80369-7 Bagian 7: Konektor untuk aplikasi intravaskular atau hipodermik” menjelaskan dimensi dan persyaratan untuk desain dan kinerja fungsional konektor lubang kecil yang ditujukan untuk sambungan perangkat medis dan aksesori dalam aplikasi intravaskular atau sambungan hipodermik dalam aplikasi hipodermik.

Konektor Luer awalnya dirancang untuk digunakan pada tekanan hingga 300 kPa. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk perangkat medis atau aksesori yang menggunakan konektor ini. Persyaratan tersebut tercantum dalam dokumen khusus untuk perangkat medis atau aksesori tertentu. Standar ini tidak menetapkan persyaratan untuk konektor lubang kecil berikut yang ditentukan dalam dokumen lain:

• Perangkat hemodialisis, hemodiafilter dan port kompartemen darah hemofilter (standar ISO 8637 dan bagian relevan dari standar ISO 8638 yang mengacu pada port kompartemen darah)
• Konektor untuk peralatan hemodialisis, hemodiafiltrasi, dan hemofiltrasi (standar ISO 8637)
• Konektor penusuk penutup sistem infus (standar ISO 8536-4)

Produsen dianjurkan untuk mengintegrasikan konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam standar ini ke dalam perangkat medis atau aksesori, meskipun saat ini tidak diwajibkan oleh dokumentasi perangkat medis terkait yang spesifik. Persyaratan untuk konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam standar ini diharapkan akan diintegrasikan ketika dokumentasi perangkat medis terkait yang spesifik direvisi.

• Standar "EN ISO 80369-20 Bagian 20: Metode Uji Umum" menjelaskan metode uji untuk menilai persyaratan kinerja konektor berdiameter kecil yang ditentukan dalam rangkaian standar ISO 80369. Metode-metode ini meliputi:
  • Kebocoran akibat uji penurunan tekanan: Metode uji ini merupakan metode uji baru yang bukan bagian dari seri ISO 594 yang lama. Namun, metode ini didasarkan pada metode uji kebocoran cairan informatif yang dijelaskan dalam ISO 594-1.
  • Metode uji kebocoran cairan tekanan positif tetes demi tetes (uji kebocoran cairan sebelumnya): Metode pengujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti dalam seri standar ISO 594.
  • Metode uji kebocoran udara tekanan subatmosfer (sebelumnya uji kebocoran udara): Metode uji ini merupakan metode uji baru yang bukan bagian dari seri standar ISO 594 sebelumnya. Metode uji seri ISO 594 untuk tekanan subatmosfer menetapkan tekanan uji subatmosfer yang tidak ditentukan dan menginstruksikan pengamat untuk terus mencari pembentukan gelembung dengan ukuran yang tidak ditentukan.
  • Metode uji retak tegangan: Metode uji ini dilakukan dengan cara yang sama seperti pada seri ISO 594. Kriteria penerimaan telah dimodifikasi untuk mewajibkan uji kebocoran fungsional dilakukan setelah metode uji retak tegangan dilakukan.
  • Metode uji ketahanan terhadap pemisahan akibat beban aksial (sebelumnya uji gaya pemisahan): Metode uji ini dilakukan dengan cara yang sama seperti pada seri standar ISO 594. Judul dan prinsip dijelaskan secara rinci untuk menjelaskan tujuan pengujian.
  • Metode uji ketahanan terhadap pemisahan dengan membuka sekrup: Metode uji ini dilakukan dengan cara yang sama seperti seri standar ISO 594. Judul dan prinsip dijelaskan secara rinci untuk menjelaskan tujuan pengujian.
  • Metode uji ketahanan terhadap pembatalan: Metode pengujian ini dilakukan dengan cara yang sama seperti seri standar ISO 594.
  • Metode uji pemisahan pelepasan sekrup: Metode uji ini menggantikan metode uji yang dijelaskan dalam seri standar ISO 594 untuk memperhitungkan konektor dengan kerah pengunci, tanpa pengunci (slip-on), dan putar. Metode ini bertujuan untuk memastikan bahwa konektor yang dipasang dan dicabut beberapa kali sehari dapat berhasil dilepas oleh pengguna.

Organisasi kami, yang telah mendukung berbagai bisnis di berbagai sektor selama bertahun-tahun melalui beragam kegiatan pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi, memiliki tim karyawan yang tangguh yang senantiasa mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi serta terus meningkatkan diri. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan standar EN ISO 80369 untuk "Konektor berdiameter kecil untuk cairan dan gas dalam aplikasi layanan kesehatan."