Uji Penentuan Nilai-D menentukan atau memverifikasi ketahanan indikator biologis (BI), produk atau isolat lingkungan terhadap proses sterilisasi tertentu di bawah tekanan, seperti etilen oksida, panas kering, atau uap jenuh. Tes ini juga dapat digunakan untuk menentukan perkiraan waktu siklus. BI yang baru dibeli, produk nyata yang diinokulasi, produk farmasi dan isolat mikroorganisme yang ditemukan selama pengujian dapat diuji.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 dan ANSI / AAMI / ISO 11138 masing-masing untuk berbagai metode yang digunakan untuk menghitung D- Nilai Yang memberikan panduan. Persyaratan kinerja peralatan untuk penentuan nilai D yang akurat dirangkum dalam ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABmemiliki wadah uap dan EO BIER yang dirancang untuk memenuhi persyaratan ini. Staf kami yang berkualifikasi memiliki pengetahuan dalam metode Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber dan Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Pengujian Penentuan nilai-D terutama mencakup nilai-D berlabel BI, yang memastikan kesesuaiannya untuk digunakan, dan pengujian produk yang diinokulasi, penguji proses (PCD) dan beban biologis, pemantauan lingkungan atau kemandulan produk.
Waktu reduksi nilai-D atau desimal adalah waktu yang diperlukan untuk mengurangi populasi mikroba sebesar 1 logaritma atau 90% dari nilai awal dalam kondisi tertentu (misalnya, konsentrasi Steril, suhu paparan, kelembaban relatif, konfigurasi paket).
Dalam pengujian ini, sampel ditempatkan di wadah BI Evaluation Resistance Meter (BIER), memungkinkan eksposur yang sama di semua sisi. Beberapa variabel dilakukan di bawah parameter yang sama dan satu-satunya variabel adalah waktu. Setelah setiap paparan, sampel diuji kemandulan atau diuji untuk jumlah spora yang bertahan. Jumlah siklus, interval antar siklus, pilihan uji sterilitas atau jumlah populasi, dan perhitungan bergantung pada pilihan metode nilai-D.
Saat pengujian dilakukan untuk memverifikasi nilai D berlabel pabrikan, penting untuk menerapkan metode yang sama yang digunakan oleh pabrikan BI karena perbedaan yang melekat pada bejana BIER, perubahan resistensi karena lingkungan pertumbuhan, penyimpanan dan pengiriman, dan pengujian. metode. USP dan ISO 11138 mewajibkan verifikasi pihak ketiga berada dalam 20% dari klaim yang diberi tag oleh produsen.
Harap sertakan sertifikat analisis pabrikan BI ketika mengirimkan sampel.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Uji Penentuan Nilai-D melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
