Semua pengujian Integritas Paket bertujuan untuk menentukan integritas paket dari sebuah paket produk jadi. Ini termasuk tantangan mikroba paket lengkap untuk menentukan penetrasi organisme indikator yang digunakan dan kemudian pengujian sterilitas pada produk yang dikemas. Bahan yang diuji meliputi kantong, baki, jarum suntik, kantong infus, tube set, vial, dan wadah.
Semua pengujian Integritas Paket memenuhi persyaratan yang ditentukan dalam ISO 11607 untuk pengujian penghalang mikroba.
Prosedur uji Paket Utuh melibatkan aerosolisasi sejumlah besar spora Bacillus atrophaeus dengan ukuran partikel 4,5 mikron atau kurang dan kemudian menguji isi kemasan agar organisme tersebut dapat masuk. Terkadang, produk seperti jarum suntik atau botol diisi dengan media kaldu sebelum diolah. Setelah dilakukan pengujian aerosol, produk / produk simulasi diuji dengan jus digesti kasein kedelai. Media kemudian diinkubasi dan diberi skor untuk mengetahui keberadaan organisme pengontrol.
Ukuran sampel yang dibutuhkan: Kemasan yang telah disterilkan sepenuhnya
Jumlah replikasi yang disarankan: Ukuran sampel ditentukan oleh sponsor, tergantung pada analisis statistik Anda (risiko, produksi, dan biaya).
Paket harus disterilkan.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Integritas Paket melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
