Panduan Standar ASTM F814-15 untuk Mengevaluasi Komponen Sendi Pinggul dan Lutut Modular

Standar “Panduan Standar ASTM F814-15 untuk mengevaluasi komponen sendi pinggul dan lutut modular” yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM) menjelaskan prosedur untuk membantu pengembang implan pengganti sendi modular dalam memilih pengujian dan evaluasi yang digunakan untuk menentukan keamanan perangkat. Panduan ini tidak mencoba menjelaskan semua metode pengujian yang terkait dengan evaluasi perangkat modular. Selain itu, pedoman ini tidak mencakup pembongkaran intraoperatif yang disengaja, tetapi dirancang hanya untuk menyarankan pengujian yang diperlukan untuk menentukan beban pembongkaran yang tidak disengaja.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Implan pinggul femur modular adalah perangkat apa pun yang terdiri dari dua atau lebih bagian yang cocok yang dirancang untuk ditanamkan ke tulang femur dengan tujuan mengganti sendi pinggul femur.
• Baut/sekrup adalah pengikat yang digunakan untuk mengamankan bagian modular komponen femoralis atau tibialis.
• Selubung distal adalah aksesori modular yang digunakan untuk menambah panjang atau diameter distal komponen femoralis.
• Kerah merupakan platform medial yang terletak sedikit distal dari leher tulang paha.
• Kepala femoralis adalah bantalan modular berbentuk bola yang berpasangan dengan komponen femoralis.
• Ekstensi leher adalah pasangan modular perantara antara komponen femoralis dan kepala femoralis. Sambungan (misalnya ulir dan lancip) dapat bervariasi.
• Lengan/bantalan proksimal adalah aksesori modular untuk memodifikasi geometri komponen femoralis di daerah metafisis.
• Implan lutut modular adalah perangkat apa pun yang terdiri dari dua atau lebih bagian yang cocok yang dirancang untuk ditanamkan ke tulang paha atau tibia dengan tujuan menggantikan sendi lutut.
• Patela yang dipotong logam merupakan pengganti patela modular yang terdiri dari bagian artikulasi yang diamankan ke penopang logam dengan menggunakan mekanisme pengunci.
• Baki tibialis logam merupakan komponen logam yang dipasang pada tibia proksimal, memberikan dukungan mekanis pada sisipan tibialis modular dan menyatu langsung dengannya.
• Perpanjangan batang atau selongsong merupakan perpanjangan modular pada komponen lutut-femoral atau lutut-tibial yang memanjang ke dalam kanal meduler. Perpanjangan batang dapat ditempelkan pada komponen femoralis atau tibialis dengan berbagai cara, termasuk lancip, sekrup, atau kancing.
• Sisipan tibial adalah elemen bantalan modular dari komponen tibial, biasanya dibangun sesuai dengan standar ASTM F648, yang diamankan ke baki tibial lutut melalui mekanisme penguncian.
• Baji merupakan tambahan modular pada penggantian lutut total yang berfungsi untuk mengisi celah yang ditinggalkan oleh stok tulang yang hilang.

Pengujian yang direkomendasikan dalam panduan ini mencakup banyak area investigasi dan perhatian yang berbeda, tetapi semuanya memungkinkan, terkait batang pinggul modular dan komponen lutut modular. Karena kemungkinan desain modular yang tidak terbatas, panduan ini harus digunakan sebagai pedoman tentang apa yang perlu dipertimbangkan berkenaan dengan pengujian keamanan perangkat. Mungkin ada situasi di mana metode pengujian alternatif mungkin berguna.

Saat melakukan pengujian, selama fase perakitan, parameter perakitan statis harus dievaluasi untuk menentukan beban minimum yang diperlukan (aksial atau torsional) yang menjamin kekuatan perakitan yang memadai. Pengujian ini dapat dilakukan bersamaan dengan pembongkaran untuk menentukan bagaimana berbagai beban perakitan memengaruhi pembongkaran.

Gaya sambungan aksial adalah gaya yang dibutuhkan untuk menyambung komponen-komponen (misalnya, untuk menyambung sambungan meruncing). Hal-hal berikut harus dipertimbangkan: prosedur penerapan gaya ikatan (signifikansi klinis) dan lingkungan tempat komponen diikat (kontaminasi).

Torsi adalah torsi yang diperlukan untuk menghubungkan komponen (misalnya baut atau sekrup). Ini mungkin hanya berlaku untuk koneksi berulir. Perlu mempertimbangkan prosedur penerapan gaya torsi (signifikansi klinis).

Dalam proses pembongkaran, parameter pembongkaran statis harus dievaluasi untuk menilai persyaratan desain minimum guna mencegah pembongkaran in vivo yang tidak disengaja:

• Aksial: Gaya aksial yang dibutuhkan untuk membongkar komponen yang berpasangan (misalnya, gaya yang dibutuhkan untuk memisahkan sambungan meruncing).
• Geser: Gaya geser yang diperlukan untuk memisahkan komponen-komponen yang saling terkait (misalnya, gaya yang diperlukan untuk memotong irisan dari baki).

Tekuk adalah kemungkinan terjadinya pemisahan statis di bawah beban gabungan. Perlu memperhitungkan kurva lendutan beban.

Torsi adalah torsi yang diperlukan untuk memisahkan komponen (misalnya baut atau sekrup). Ini mungkin hanya berlaku untuk koneksi berulir.

Sifat beban hidup menciptakan perlunya evaluasi kelelahan siklik. Pengujian harus dirancang untuk memeriksa karakteristik pra dan pasca siklus untuk memahami bagaimana desain bertahan dan dipengaruhi oleh pembebanan siklik.

Fraktur adalah kemungkinan terjadinya keretakan pada suatu struktur modular atau sambungan akibat beban lelah. Hal-hal berikut perlu dipertimbangkan: pembebanan yang mewakili pembebanan hidup yang diterapkan pada komponen, kurva PN untuk menentukan tingkat beban di mana struktur dapat menahan pembebanan siklik tanpa kegagalan, dan metode pengujian yang dijelaskan dalam ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6, dan ISO 7206-10.

Pembongkaran adalah kemungkinan pembongkaran komponen modular di bawah beban lelah. Perlu diperhatikan: pembebanan yang mewakili pembebanan yang diterapkan secara langsung pada komponen dan pengukuran gaya tarik keluar setelah pembebanan lelah serta perbandingannya dengan nilai statis.

Efek sterilisasi pada integritas kelelahan sambungan modular. Sterilisasi dapat menyebabkan perubahan material yang dapat memengaruhi kinerja sambungan modular. Sterilisasi harus dilakukan sesuai dengan spesifikasi produsen. Perlu mempertimbangkan efek sterilisasi komponen plastik.

Dalam hal korosi, lingkungan tempat sambungan modular akan digunakan dapat memengaruhi kemampuan sambungan untuk menahan pemisahan atau kerusakan. Hal-hal berikut harus dipertimbangkan: korosi pada sambungan logam serupa, korosi pada sambungan logam tidak serupa, lingkungan fluida, suhu tinggi, frekuensi pembebanan siklik, waktu tunggu (jika ada) yang digunakan dalam profil pembebanan, dan metode uji standar ATSM F897.

Dalam hal gesekan, gerakan mikro antara dua komponen sambungan modular dapat menimbulkan efek buruk (misalnya serpihan keausan, peningkatan risiko pemisahan). Hal-hal berikut perlu diperhatikan: keausan sambungan tirus, keausan permukaan pasangan, permukaan non-sambungan, pengujian lingkungan, dan standar ASTM F1875 dan ASTM F897.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar "Panduan Standar ASTM F814-15 untuk mengevaluasi komponen sendi pinggul dan lutut modular".