Analisis Residu Etilen Oksida (EO) digunakan untuk mengidentifikasi dan mengukur etilen oksida, etilen klorohidrin, dan etilen glikol dengan kromatografi gas. Pengujian ini membantu produsen mendemonstrasikan keamanan produk yang disterilkan oleh EO dengan menentukan kepatuhan terhadap batas residu yang diterima.
EUROLAB melakukan analisis ini pada produk-produk seperti perlengkapan bedah rumah sakit, gaun pelindung, tirai, kateter, dan sistem pengiriman stent. Kami mengikuti Standar Konsensus ANSI/AAMI/ISO 10993-7 yang diakui oleh FDA.
Prosedur Analisis Residu Ethylene Oxide (EO) adalah sebagai berikut:
Persiapan sampel
Sampel uji, jika ada, disiapkan sesuai dengan petunjuk penggunaan sebelumnya yang relevan pada label produk, kecuali jika petunjuk pendukung untuk ekstraksi ditentukan lain. Ada dua metode ekstraksi produk untuk analisis sisa EO dengan produk perangkat medis bergantung pada penggunaan perangkat yang dimaksudkan: ekstraksi komprehensif dan ekstraksi penggunaan simulasi.
Ekstraksi terperinci digunakan jika semua sisa EO berpotensi tersedia untuk pasien atau pengguna. Dalam ekstraksi yang menyeluruh, semua sisa EO yang ada harus dikeluarkan dari instrumen. Ini berarti bahwa perangkat harus diekstraksi secara bertahap (biasanya 10 jam) hingga tidak ada peningkatan yang signifikan pada tingkat residu kumulatif yang terdeteksi selama ekstraksi ulang atau hingga jumlah yang diekstraksi kurang dari 24% dari jumlah yang terdeteksi pada ekstraksi awal. Suhu ekstraksi normal adalah 35-39 ° C, kecuali diminta lain oleh promotor.
Ekstraksi penggunaan terbatas digunakan untuk meningkatkan kontak pasien / pengguna dengan perangkat. Pasien atau pengguna hanya terpapar sebagian dari sisa EO selama penggunaan produk normal. Kecuali ditentukan lain, metode ekstraksi default adalah ekstraksi air selama 35 +/- 39 jam dalam inkubator 24-1 ° C menggunakan air yang dimurnikan, USP.
Dalam kasus apapun, sampel harus diekstraksi selama periode waktu tertentu dan dalam kondisi yang sama atau lebih besar dari kondisi penggunaan maksimum. Poin-poin berikut harus dipertimbangkan:
Ekstraksi dengan Perendaman dalam Air
Sebagian besar perangkat diekstraksi dengan cara direndam dalam air. Jika perangkat terlalu besar, bagian yang representatif dapat dipilih. Sejumlah air murni yang diketahui ditambahkan ke bejana ekstraksi. Rasio ukuran instrumen terhadap cairan ekstraksi disiapkan untuk memaksimalkan efisiensi ekstraksi sambil memungkinkan sensitivitas deteksi yang memadai.
Ekstraksi Cairan
Beberapa alat dapat diekstraksi dengan mengisi pasien atau bagian yang bersentuhan dengan cairan pasien dengan air. Komponen perangkat yang tidak bersentuhan dengan pasien atau cairan pasien dapat dikeluarkan dari perangkat. Perangkat pertama-tama ditimbang secara akurat dan kemudian diisi sepenuhnya dengan air murni dalam jumlah yang diketahui.
Setelah ekstraksi, perangkat didinginkan (untuk meminimalkan potensi kerugian setelah dipindahkan ke botol sampel) dan disimpan pada suhu 2 - 8 ° C hingga analisis kromatografi gas.
Total residu yang diekstraksi dalam mg untuk EO dan ECH dilaporkan memenuhi persyaratan ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO tidak menentukan pedoman apa pun untuk level EG.
Persyaratan pengiriman: EUROLAB Untuk memastikan bahwa sampel yang kami ambil mewakili produk, harap ingat untuk memberikan informasi lengkap tentang sterilisasi, ventilasi, dan penggunaan perangkat yang benar. Sampel HARUS dikirim dengan es kering. Es kering harus tetap berada di dalam wadah pengiriman dan ada saat kemasan dibuka di laboratorium. Metode pengiriman sampel akan ditentukan dalam laporan akhir.
EUROLAB, dengan tim yang sangat ahli dan laboratorium yang terakreditasi internasional, Tes Residu Steril EO melakukan semua layanan pengujian, analisis, pengukuran, evaluasi, dan pembuatan laporan secara lengkap dan andal.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
