EN 13726 Alat Kesehatan Tidak Aktif - Metode Uji untuk Pembalut Luka Primer

Standar EN 13726, yang merupakan standar Eropa, terdiri dari subbagian berikut dengan judul utama "Perangkat medis tidak aktif - Metode pengujian untuk pembalut utama":

• EN 13726-1 Bagian 1: Sifat penyerapan
• EN 13726-2 Bagian 2: Laju transmisi uap air dari penutup film permeabel
• EN 13726-3 Bagian 3: Tahan air
• EN 13726-4 Bagian 4: Kepatuhan
• EN 13726-6 Bagian 6: Kontrol bau

Standar EN 13726-1 mendefinisikan metode uji untuk mengevaluasi beberapa aspek daya serap pembalut luka primer. Untuk keperluan standar ini,

• Dressing alginat mengacu pada dressing yang mengandung garam asam alginat yang berinteraksi dengan cairan fisiologis untuk membentuk gel.
• Hidrogel amorf mengacu pada gel semi padat yang mengandung polimer hidrofilik dan air.
• Afinitas cairan dari dressing mengacu pada kemampuannya untuk menyerap atau menyumbangkan cairan dari luka simulasi.
• Kapasitas pembawa cairan mengacu pada jumlah cairan yang diserap melalui pembalut dan cairan yang dilewatkan.
• Kapasitas penyerap pembengkakan bebas adalah kapasitas penyerap total dengan adanya kelebihan cairan uji dan tanpa adanya beban yang diterapkan.
• Pembalut luka primer mengacu pada segala bentuk, bentuk, atau ukuran bahan atau kombinasi bahan yang dimaksudkan untuk tetap bersentuhan langsung dengan luka.

Pembalut luka primer digunakan sebagai penghalang mekanis untuk mengelola lingkungan mikro luka dengan menyerap atau mentransmisikan cairan tubuh, dan dapat meningkatkan penyembuhan luka untuk tujuan primer atau sekunder. Perangkat dengan interaksi metabolik, farmakologis, atau imunologis dikecualikan dari tujuan primer. Tujuan pengujian ini adalah untuk mengevaluasi kinerja pembalut yang digunakan pada luka, biasanya luka dengan cairan tubuh sedang hingga berat, di mana kapasitas penyerapan total merupakan karakteristik kunci. Hanya pembalut yang tetap utuh secara fisik dan mencapai kapasitas penyerapan maksimum dalam waktu 30 menit dalam kondisi pengujian yang sesuai.

Standar EN 13726-2 menjelaskan metode uji yang direkomendasikan untuk mengevaluasi laju transmisi uap air dari pembalut luka primer film permeabel. Untuk tujuan standar ini,

• Laju transmisi uap air mengacu pada permeabilitas bahan terhadap lewatnya molekul air ke atmosfer luar dari sisi yang bersentuhan dengan kulit di bawah kondisi kelembaban dan suhu yang terkendali.
• Pembalut luka permeabel mengacu pada pembalut yang memungkinkan uap air melewati kulit atau melewati kulit ke atmosfer luar.

Standar EN 13726-3 menjelaskan metode pengujian untuk menilai kedap air dari pembalut utama ketika klaim tersebut dibuat. Metode pengujian ini memberikan informasi tentang pembalut luka yang bertindak sebagai penghalang terhadap kelembaban yang masuk ke dalam luka. Metode pengujian ini menempatkan air di bawah tekanan hidrostatik pada sisi kedap air dari balutan untuk menentukan jumlah air yang dapat menembus lokasi luka.

Standar EN 13726-4 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan kesesuaian balutan luka primer.

Standar EN 13726-6 menjelaskan metode pengujian untuk menilai kedap air dari pembalut utama ketika klaim tersebut dibuat.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang diberikannya untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk perangkat medis tidak aktif dan pembalut luka primer, dalam lingkup standar EN 13726, dengan staf terlatih dan ahli serta tingkat lanjut peralatan teknologi.